这样提高灭菌温度是否可行？

chenhongyv · 发表于 2016-3-16 10:12:26

设备验证合格的参数是不可更改的，否则做验证就没有什么意义了。

山顶洞人 · 发表于 2016-3-16 11:14:53

最差条件是验证条件，不是生产条件，本末倒置

youlanyu0912 · 发表于 2016-3-16 11:27:09

野性之吻发表于 2016-3-16 09:18
你应该解决纯蒸汽不稳定的情况吧

这个问题问到点上了

子政 · 发表于 2016-3-16 11:37:56

其实这暴露了一个思维的问题，实际生产过程中会出现供应问题。我们应该致力于结果问题，保证供应，而不是提高参数。

唐晓宇 · 发表于 2016-3-16 11:58:54

凯恩血蹄发表于 2016-3-16 10:08
首先既然验证合格了，就应该执行验证的条件，否则验证就毫无指导意义。另外你们还应当对纯蒸汽进行验证（气 ...

纯蒸汽质量是没有问题的，但是产量有时候不是很够，同时启动几个设备的时候可能会造成影响

唐晓宇 · 发表于 2016-3-16 12:00:58

石头968 发表于 2016-3-16 08:30
验证结束，就应该规定控制限。
高1度，是没问题的，问题是SOP是怎么规定的？

暂时还没有修订SOP，不过如果能够接受的话，可以要求他们修改SOP

石头968 · 发表于 2016-3-16 13:37:12

青云发表于 2016-3-16 12:00
暂时还没有修订SOP，不过如果能够接受的话，可以要求他们修改SOP

能不能接受，还是要看质量风险。
物料的耐受性，应该研发阶段就知道了。

石头968 · 发表于 2016-3-16 13:38:00

青云发表于 2016-3-16 12:00
暂时还没有修订SOP，不过如果能够接受的话，可以要求他们修改SOP

设计空间、控制策略，就看你自己怎么制定？
合法，更重要的是还要合理

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-16 15:01:49

青云发表于 2016-3-16 11:58
纯蒸汽质量是没有问题的，但是产量有时候不是很够，同时启动几个设备的时候可能会造成影响

产量不足，压力和温度都不会达标或波动很大，你再次验证下纯蒸汽的干度，肯定不合格。如果蒸汽质量没有问题，我们有足够的理由来说服生产。如果蒸汽质量有问题，就得制定相应措施来保障纯蒸汽质量。

[现场管理] 这样提高灭菌温度是否可行？