口服固体制剂经常出现大肠埃希菌不合格是什么原因呢？

dsljsw · 发表于 2016-3-15 15:51:11

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本帖最后由 bruce2020 于 2016-3-17 08:14 编辑

我们主要生产胶囊和片剂，以前微生物检查几乎很少出现问题。但自从按2015版药典方法检验微生物后，经常出现大肠埃希菌超标，不知道是什么原因造成的？每次检验也做了阴性对照，没有发现异常。有这方面经验的蒲友来分析一下

yingying727 · 发表于 2016-3-15 16:05:00

第一;查原辅料中大肠埃希菌是否超标；第二：有好多公司卫生间就在洁净区门口，是否有正压保护；第三：操作人员更衣、洗手、消毒流程是否按正常程序执行；第四：人员手指微生物取样，是否有大肠埃希菌，人员操作是否裸手操作。

皇后 · 发表于 2016-3-15 15:56:11

员工都认真洗手了吗

红茶. · 发表于 2016-3-15 15:59:14

皇后发表于 2016-3-15 15:56
员工都认真洗手了吗

你是说人家上厕所乱擦？

zpzjm2010 · 发表于 2016-3-15 16:03:48

微生物限度方法学做得如何。

冷血无情 · 发表于 2016-3-15 16:45:52

皇后发表于 2016-3-15 15:56
员工都认真洗手了吗

那么，如果沙门菌检出来了呢？

huihui605 · 发表于 2016-3-15 19:10:41

一般应该是原辅料带入的吧，很少因为车间和人员的问题，要不就是微生物方法的问题

dsljsw · 发表于 2016-3-16 09:17:56

zpzjm2010 发表于 2016-3-15 16:03
微生物限度方法学做得如何。

此话怎讲？大肠埃希菌只要能检出就不合格了啊

dsljsw · 发表于 2016-3-16 09:18:32

huihui605 发表于 2016-3-15 19:10
一般应该是原辅料带入的吧，很少因为车间和人员的问题，要不就是微生物方法的问题

方法问题如何判断？

bio12 · 发表于 2016-3-16 09:26:05

1.限度的菌很多？
2.是否鉴别过的确为E.coli？

dsljsw · 发表于 2016-3-16 15:29:11

bio12 发表于 2016-3-16 09:26
1.限度的菌很多？
2.是否鉴别过的确为E.coli？

细菌总数很少，就是大肠超标。

陈玉海 · 发表于 2016-3-17 08:16:22

现在2015版药典比以前的检测标准由些变化，之前检测没有的，现在检测有了，属于正常现象，我们也出现过这种情况。只能从源头解决问题，减少细菌总数了。

谢巍 · 发表于 2016-4-26 20:21:36

大肠埃希菌检查是一直做完革兰染色，还是只划完平板看见有菌落就判定了？

偽度＊＊ · 发表于 2016-6-1 22:03:34

我们也出现了类似的问题做验证时其他菌的回收率都能达标就是控制菌不变浑

songyangfan · 发表于 2016-6-7 16:43:05

yingying727 发表于 2016-3-15 16:05
第一;查原辅料中大肠埃希菌是否超标；第二：有好多公司卫生间就在洁净区门口，是否有正压保护；第三：操作 ...

我看到学校主楼了，激动

Starfield · 发表于 2020-12-30 06:56:11

楼主你那后来查清楚是什么原因了么？我这也是遇到类似问题，目前还没有具体的方向？

a892240602 · 发表于 2021-2-25 17:14:17

其实水质也有影响

[胶囊剂] 口服固体制剂经常出现大肠埃希菌不合格是什么原因呢？