国家总局公布苏州中化药品公司等29家企业36批次药品不合格的通告

小洁

总局关于苏州中化药品工业有限公司等29家企业36批次药品不合格的通告（2016年第54号）

2016年03月14日

近期，在国家药品抽验中发现，标示为苏州中化药品工业有限公司等29家药品生产企业生产的伊曲康唑胶囊等36批次药品经检验为不合格产品。现将相关情况通告如下： 　　一、不合格产品的生产企业、产品名称和批次为：苏州中化药品工业有限公司生产的批号为57515004和57615009的伊曲康唑胶囊，南京海辰药业股份有限公司生产的批号为20140904和20141002的注射用盐酸甲氯芬酯，哈尔滨仁皇药业有限公司生产的批号为15010401和15010402的天麻头痛片，山东健民药业有限公司生产的批号为140406和140407的新复方大青叶片，福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的批号为150802B的注射用棓丙酯，深圳华药南方制药有限公司生产的批号为150101的注射用美罗培南，海南新世通制药有限公司生产的批号为20141201的注射用头孢孟多酯钠，山西普德药业股份有限公司生产的批号为3140901和3150701的美司钠注射液，江西闪亮制药有限公司生产的批号为141107和141113的萘敏维滴眼液，长春海外制药集团有限公司和吉林省天光药业有限公司生产的批号分别为20150101和20131001的胃康灵胶囊，呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的批号为20130503的杞菊地黄丸，商丘市金马药业有限公司生产的批号为14071821和14121221的柏子养心丸，钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊，西藏藏医学院藏药有限公司生产的批号为140701的二十五味珊瑚丸，甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为141040的安神补心丸，贵州天地药业有限责任公司生产的批号为15030102B的复方氨林巴比妥注射液，黑龙江红豆杉药业有限责任公司、深圳市国盛源药业有限公司和广东南国药业有限公司生产的批号分别为150101、20150502和150409的复方丹参片，四川彩虹制药有限公司生产的批号为140101的复方银翘氨敏胶囊，吉林吉春制药股份有限公司生产的批号为130803的妇科止带片，西安阿斯兰制药有限责任公司和吉林省辉南三和制药有限公司生产的批号分别为20130601和20140501的精制冠心片，江西博士达药业有限责任公司和江西京通美联药业有限公司生产的批号分别为20150301和150704的抗宫炎片，吉林省华侨药业有限公司生产的批号为20150501的清脑降压片，山东孔府制药有限公司和潍坊天扬药业有限公司生产的批号分别为20130601和14110101的小儿退热口服液。不合格项目包括溶出度、有关物质、细菌数、溶液的澄清度与颜色、可见异物、崩解时限、水分、装量差异、重量差异和含量测定等（详见附件）。 　　二、对上述不合格药品，山西、内蒙古等16省（区）食品药品监督管理局已采取要求企业暂停生产销售、立即召回产品等措施。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区）食品药品监督管理局责令相关企业认真查找原因，并根据情况立案调查，依法处理。查处情况于2016年5月31日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。 　　特此通告。 　　附件：36批次不合格药品名单 食品药品监管总局 2016年3月14日 2016年第54号通告附件.docx 附件 36批次不合格药品名单     药品品名     标示     生产企业 药品规格 生产批号 检品来源 检验依据 检验     结果 不合格项目 检验机构 伊曲康唑胶囊 苏州中化药品工业有限公司 0.1g 57515004 安徽阜阳医药集团有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不合格 [检查]（溶出度） 陕西省食品药品检验所 57615009 浙江祥和医药有限公司 注射用盐酸甲氯芬酯 南京海辰药业股份有限公司 0.25g 20140904 新疆鑫众祥医药有限责任公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不合格 [检查]（有关物质） 北京市药品检验所 20141002 粤北人民医院 天麻头痛片 哈尔滨仁皇药业有限公司 每片重0.33g 15010401 江西昌坤医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查]（细菌数） 云南省食品药品检验所 15010402 福建泰和医药有限公司 新复方大青叶片 山东健民药业有限公司 / 140406 广西桂阳医药有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第五册 不合格 [检查]（细菌数） 山东省食品药品检验研究院 140407 乐山市兴毓医药有限责任公司 泉州市顺和医药连锁有限公司 注射用棓丙酯 福建省闽东力捷迅药业有限公司 60mg 150802B 福建省闽东力捷迅药业有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本 不合格 [检查]（溶液的澄清度与颜色 江西省食品药品检验检测院 注射用美罗培南 深圳华药南方制药有限公司 以C17H25N3O5S计0.25g 150101 上药科园信海医药宜昌有限公司 《国家食品药品监督管理局标准》YBH00182011 不合格 [检查]（溶液的澄清度与颜色） 总后勤部卫生部药品仪器检验所 注射用头孢孟多酯钠 海南新世通制药有限公司 0.5g（按C18H18N6O5S2） 20141201 黑龙江省众志创展医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不合格 [检查]（溶液的澄清度与颜色） 广东省药品检验所 美司钠注射液 山西普德药业股份有限公司 4ml:0.4g 3140901 湖南省肿瘤医院 国家食品药品监督管理局标准YBH24302006 不合格 [检查]（可见异物） 陕西省食品药品检验所 3150701 萘敏维滴眼液 江西闪亮制药有限公司 10毫升:盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克和维生素B12 1毫克 141107 常德市大成医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版二部 不合格 [检查]（可见异物） 成都市食品药品检验研究院 141113 辽宁九州通医药有限公司 胃康灵胶囊 长春海外制药集团有限公司 每粒装0.4克 20150101 长春海外制药集团有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查]（崩解时限） 厦门市食品药品质量检验研究院 吉林省天光药业有限公司 每粒装0.4克 20131001 国药控股淮安有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 [检查]（水分） 杞菊地黄丸 呼伦贝尔松鹿制药有限公司 / 20130503 眉山科润医药集团有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查]（水分)、（装量差异） 四川省食品药品检验检测院 柏子养心丸 商丘市金马药业有限公司 每袋装6g 14071821 贵州意通医药有限责任公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查]（装量差异） 江西省食品药品检验检测院 14121221 安徽丰原宿州医药科技有限公司 补肾强身胶囊 钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 每粒装0.3克 140602 湖南名家医药健康事业发展有限公司 《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 不合格 [检查]（装量差异） 天津市药品检验所 二十五味珊瑚丸 西藏藏医学院藏药有限公司 每丸重1g 140701 察隅县人民医院 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [检查]（重量差异） 西藏自治区食品药品检验所 安神补心丸 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 每15丸重2克 141040 天津太平龙隆医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不合格 [含量测定] 上海市食品药品检验所 遵义市意通医药有限责任公司 复方氨林巴比妥注射液 贵州天地药业有限责任公司 / 15030102B 重庆海通医药有限公司 《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十四册 不合格 [含量测定]（安替比林） 山西省食品药品检验所 复方丹参片 黑龙江红豆杉药业有限责任公司 相当于饮片0.6g 150101 黑龙江祥生医药有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 不合格 [含量测定](三七) 广西壮族自治区食品药品检验所 深圳市国盛源药业有限公司 每片重0.3g 20150502 上海益丰大药房连锁有限公司广粤路店 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本及广东省食品药品监督管理局药品再注册批件2015R002091 广东南国药业有限公司 薄膜衣小片 每片重0.31g(相当于饮片0.6g) 150409 大新县医药公司 《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件2007B01679 复方银翘氨敏胶囊 四川彩虹制药有限公司 复方 140101 黑龙江省众志创展医药有限公司 国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第四册 不合格 [含量测定] 宁波市药品检验所 妇科止带片 吉林吉春制药股份有限公司 每片重0.35g 130803 包头市信泰恒医药有限公司 国家食品药品监督管理局标准YBZ07892008 不合格 [含量测定] 湖南省食品药品检验研究院 四平神农大药房连锁有限公司 新疆悦康医药有限公司 精制冠心片 西安阿斯兰制药有限责任公司 0.3克 20130601 云南省久泰药业有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [含量测定] 青岛市食品药品检验研究院 吉林省辉南三和制药有限公司 /　 20140501 江西广力药业有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本 抗宫炎片 江西博士达药业有限责任公司 每片重0.25g 20150301 内蒙古健方药业有限责任公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件 批件号：2010R003733 不合格 [含量测定] 江西省食品药品检验检测院 江西京通美联药业有限公司 每片含干浸膏0.25g 150704 江西京通美联药业有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部及江西省食品药品监督管理局药品再注册批件 批件号：2010R003323 清脑降压片 吉林省华侨药业有限公司 片芯重0.30g 20150501 秦皇岛德信医药有限责任公司 《中华人民共和国药典》2010年版一部 不合格 [含量测定] 内蒙古自治区食品药品检验所 小儿退热口服液 山东孔府制药有限公司 每支装10毫升 20130601 国药控股淮安有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本 不合格 [含量测定]（黄芩） 福建省食品药品质量检验研究院 潍坊天扬药业有限公司 每瓶10毫升 14110101 陕西广联药业有限公司 《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本 [含量测定]（栀子)、（黄芩）

萧向天

路过，看看

wizardwisdom

好多含量不合格的呀。。。。。

北重楼

这次公布不合格中药类普遍是含量不合格，难道是少投料，还是说产品不稳定？

1024999367

里面有些产品不稳定

zysx01234

产品不稳定一般是工艺本身的原因，不排除企业在私下调整工艺，当然运输、储存也是很有关系的。
只要在流通环节，在到达消费者手中之前被抽检到的，生产企业都是要负责回收的，这是命杯具

szq215216

说明生产质控没到位啊

小洁

含量测定不合格品种蛮多的

小洁

zysx01234 发表于 2016-3-15 12:49
产品不稳定一般是工艺本身的原因，不排除企业在私下调整工艺，当然运输、储存也是很有关系的。
只要在 ...

呵呵，这个确实也有道理，运输和储存关键蛮大的，据我所知很多药企温度都是不达标的

syhorchid

问题还真不少