方法异常

朱海峰 · 发表于 2016-3-14 16:04:42

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我有一个片剂项目，在颗粒和压片包装前全是用紫外检测含量，但是在成品的时候含量检测变成了液相法，这样现场核查时可以吗？专家会提出疑问吗？

ravenhigh · 发表于 2016-3-14 16:10:25

先别说砖家，你问一下做生产和质量的人的意见，这样做一天偏差处理都要整死人

janegu039 · 发表于 2016-3-14 16:11:30

你们的规程怎么写的？

realhello · 发表于 2016-3-14 16:22:50

这种情况，我见过一厂家的做法，是先做检验方法比对验证。然后还要省局的批准。

wangjin1023 · 发表于 2016-3-14 16:38:15

我们基本都这样

Whats · 发表于 2016-3-14 16:39:20

方法比对验证就行了，不需要批准。

孙艳红 · 发表于 2016-3-14 18:00:26

你们的方法验证都做没？中控用紫外能有效控制最终产品含量，检察员提出异议你可以拿出证据说服他就可以

syhorchid · 发表于 2016-3-14 18:25:11

现场核查有问题啊

可亲可爱 · 发表于 2016-3-14 18:48:41

中控的方法为什么肯定要和成品一样呢？只要你们方法经过验证，是可靠的就可以。

xiedaifa · 发表于 2016-3-15 09:09:17

做个方法验证就行了，

zhangkun8005 · 发表于 2016-5-22 08:04:19

这个还是比较麻烦啊

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