微生物管理制

leoo黎 · 发表于 2016-3-14 09:36:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位前辈，请问关于“微生物管理制度及文件起草”需要哪些参考文件及操作标准？最近公司要起草相关管理制度，新人很多不懂。请求指教。

公主宝贝 · 发表于 2016-3-14 10:36:14

2015版药典第四部里面有关微生物的

leoo黎 · 发表于 2016-3-14 11:25:12

公主宝贝发表于 2016-3-14 10:36
2015版药典第四部里面有关微生物的

药典里好多操作都说得好笼统啊根本领会不了

比如说：控制菌检查法里供试品检查下的阳性对照“按供试品检查的控制菌检查”具体操作是直接加100cfu阳性菌呢？还是加入供试液+100cfu阳性菌呢？

公主宝贝 · 发表于 2016-3-14 13:33:17

leoo黎发表于 2016-3-14 11:25
药典里好多操作都说得好笼统啊根本领会不了
比如说：控制菌检查法里供试品检查下的阳性对照“ ...

额。。。这个不属于微生物的管理规程里面的吧？那属于具体的操作方法里面的啊我们的管理规程主要是分了菌种的管理、培养基的管理、微生物限度室及阳性接种室的管理，主要是一些操作的准备，进入洁净区的程序以及消毒之类的实际操作程序等

leoo黎 · 发表于 2016-3-14 15:14:57

公主宝贝发表于 2016-3-14 13:33
额。。。这个不属于微生物的管理规程里面的吧？那属于具体的操作方法里面的啊我们的管理规程主要是分了 ...

这样啊那你们的仪器的管理呢？因为我们公司的质量体系还有一些管理规程什么的都还在建立中，而微生物室就俺一个

，所以很多不懂，请多多指教

1134577006 · 发表于 2016-3-15 09:42:55

leoo黎发表于 2016-3-14 15:14
这样啊那你们的仪器的管理呢？因为我们公司的质量体系还有一些管理规程什么的都还在建立中，而微生物室 ...

针对微生物室好像不需要仪器方面的管理制度微生物最主要的就是培养基和菌种管理方面也可以看GMP的

公主宝贝 · 发表于 2016-3-16 09:13:42

leoo黎发表于 2016-3-14 15:14
这样啊那你们的仪器的管理呢？因为我们公司的质量体系还有一些管理规程什么的都还在建立中，而微生物室 ...

我们仪器的管理是有单独的仪器使用与维护规程以及仪器校验规程的，里面包括了所有化验室所使用的仪器

[日常管理] 微生物管理制