公司更换其他供应商的辅料，是否要做长期稳定性考察。

plgame002 · 发表于 2016-3-11 10:48:52

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我公司一直使用玉米淀粉作为中药制剂产品的辅料，其作用为重填剂。现在我公司新开一家淀粉供应商，是否要做稳定性考察。是做长期稳定性考察，还是加速实验，在此期间成品是否能够放行。

1445114 · 发表于 2016-3-11 10:59:22

变更处方中已有药用要求的辅料是需要做补充申请的，具体工作参考注册管理办法附件4及相关变更指导原则。

sifsay · 发表于 2016-3-11 11:12:42

按照增加供应商办理相关手续

浩森 · 发表于 2016-3-11 11:13:58

我公司变更辅料供应商只对连续3批成品稳定性考察留样，其余按变更流程

非诚勿扰3 · 发表于 2016-3-11 12:40:48

需做连续三批的加速和稳定性考查，备案件受理后才可将生产的三批药品放行

sailorgg10 · 发表于 2016-3-11 12:48:12

补充申请只是针对原料药产地变更，辅料变更个人认为只要在公司内部按照文件做变更管理，并对头三批成品做加速和长期稳定性试验。
如果是缓释材料这些特殊辅料的变更，那公司只能自己把握了。

plgame002 · 发表于 2016-3-11 18:23:35

非诚勿扰3 发表于 2016-3-11 12:40
需做连续三批的加速和稳定性考查，备案件受理后才可将生产的三批药品放行

用不用等到加速实验结果出来之后在放行

syhorchid · 发表于 2016-3-11 21:17:03

学习一下

林中绿水灵 · 发表于 2016-3-12 21:53:44

加速后可以放行，但也要同时做长期

22311862 · 发表于 2022-3-28 14:37:58

加速后可以放行，但也要同时做长期

猫咪特工 · 发表于 2022-3-28 14:39:53

同意楼上

菲优特过滤器 · 发表于 2022-3-28 18:42:44

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小金库 · 发表于 2022-7-10 09:13:03

非常感谢分享

[供应商管理] 公司更换其他供应商的辅料，是否要做长期稳定性考察。