中药颗粒剂，由湿法制粒改成干法制粒，直接改过来行不行啊？如果做变更研究，算几...

jackwuabao

中药颗粒剂，由湿法制粒改成干法制粒，直接改过来行不行啊？如果做变更研究，算几类变更，需要做哪些研究工作？

冷血无情

肯定不行，属于几级的话坐等了

lunmulunmu

不知道什么品种，也不知道提取方法，你自己进行过全面分析吗？

毒手药王

看看你注册的资料是怎么描述的制粒，我以前做过的一个老品种，申报资料上只写了制粒，更没详细描述，也没写粘合剂，


但改干法的话，辅料也得变更，

zysx01234

干脆再报一个新工艺得了，之前的不管他

北重楼

这个工艺变更算3类变更，要国家局批准才行，

山顶洞人

基本批不下来

ravenhigh

I 类变更
　　此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（缩短受热时间或降低受热温度）等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更。
　　此类变更一般需进行以下研究验证工作或提供相关资料：
　　1.变更的原因，说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性。
　　2.变更所涉及的生产工艺研究与验证资料，包括变更所涉及的生产工序质量控制指标的比较研究资料；拟变更工艺样品（3批）与原生产工艺样品（10批）质量标准中质量控制指标的比较研究，以及其他指标成分含量等的比较研究资料。
　　3.涉及质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料。
　　4.变更后连续3批样品的检验报告书。
　　5.稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。

皇后

论坛搜 已上市中药变更变更技术指导原则   答案都在里面

jackwuabao

lunmulunmu 发表于 2016-3-10 12:21
不知道什么品种，也不知道提取方法，你自己进行过全面分析吗？

辅料不变，注册工艺描述的是浸膏加辅料制成，典型的湿法制粒工艺描述。变更后，浸膏制成干膏粉，加入辅料干法制粒，个人认为工艺变更不大，制干膏粉延长了受热时间，但是干法制粒过程比湿法制粒过程的干燥工序是不用加热的，总体受热时间可能略有增加。颗粒颜色由于辅料直接加入，颜色比湿法制粒浅一些。应该属于比较小的变更。

jackwuabao

毒手药王 发表于 2016-3-10 12:23
看看你注册的资料是怎么描述的制粒，我以前做过的一个老品种，申报资料上只写了制粒，更没详细描述，也没写 ...

辅料没变，原工艺是典型的湿法制粒工艺，

jackwuabao

zysx01234 发表于 2016-3-10 12:29
干脆再报一个新工艺得了，之前的不管他

这不好吧，风险很大啊

jackwuabao

北重楼 发表于 2016-3-10 12:46
这个工艺变更算3类变更，要国家局批准才行，

有那么严重吗？

jackwuabao

ravenhigh 发表于 2016-3-10 14:16
I 类变更
　　此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性 ...

谢谢，我也这样认为

jackwuabao

山顶洞人 发表于 2016-3-10 13:00
基本批不下来

其实也挺没道理的，新工艺新设备很难得到应用。想想目前普遍使用的微波干燥，都做个工艺变更没有？不想说了。

jackwuabao

皇后 发表于 2016-3-10 14:38
论坛搜 已上市中药变更变更技术指导原则   答案都在里面

谢谢                                          

dasunnypipi

又学习了

小金库

非常感谢分享