有关A级层流下操作的疑问

霜之哀伤

请教各位老师一些问题，在我厂最近车间整改中提到一条：A级层流下操作有垂帘阻碍（本厂为小容量注射剂车间最终灭菌工艺，A级层流样式为图片右边的设计，A级层流作为称原辅料，B、C级洁净服、工器具清洗后保护用，），操作不便，要进行拆除。现在疑问来了，A级层流增加垂帘的目的不就是起到阻隔内外环境，保证A级层流单向气流，防止尘埃粒子污染的作用？为什么要拆除，请问各位老师这样做会引起风险吗？还有就是人员是否可以在A级层流下操作（如图片左边），现在本厂的设计是否存在缺陷？

野性之吻

反问：层流需要垂帘才能实现么？

yuansoul

人员 不应该进入 层流下。

chenhongyv

严格意义来讲，终灭小容量注射剂没有真正意义上的A级。你所说的那些只是层流保护，静态符合A级标准即可。

东北以东

改成硬隔断，可以上下推拉的，操作时留四百的空，人手进去操作就可以了，人是不能在A级下操作的

霜之哀伤

野性之吻 发表于 2016-3-10 09:41
反问：层流需要垂帘才能实现么？

如果没有垂帘，安装层流的意义在哪里呢？当然通过别的方法也可以实现~~~

霜之哀伤

yuansoul 发表于 2016-3-10 09:43
人员 不应该进入 层流下。

我们的层流是用来起到保护作用的，并非无菌制剂所说的隔离，人员应该可以站到底下操作吧？

霜之哀伤

chenhongyv 发表于 2016-3-10 09:58
严格意义来讲，终灭小容量注射剂没有真正意义上的A级。你所说的那些只是层流保护，静态符合A级标准即可。

终灭小容量确实是保护作用，但是去掉垂帘后怎么保护呢？

霜之哀伤

东北以东 发表于 2016-3-10 10:36
改成硬隔断，可以上下推拉的，操作时留四百的空，人手进去操作就可以了，人是不能在A级下操作的

这个在设计的时候也考虑过，但是想到操作中打开下半部分会有污染吗？因为拿不准所以才弄成垂帘了

yuansoul

霜之哀伤 发表于 2016-3-10 13:24
我们的层流是用来起到保护作用的，并非无菌制剂所说的隔离，人员应该可以站到底下操作吧？

保护谁？

chenhongyv

霜之哀伤 发表于 2016-3-10 13:26
终灭小容量确实是保护作用，但是去掉垂帘后怎么保护呢？

采用有机玻璃硬隔断，然后加无菌操作手套。目前都是这样，所以看到你家是软帘就不合规了。

霜之哀伤

yuansoul 发表于 2016-3-10 16:04
保护谁？

额，具体是一是保护称量过程中物料，二是洁净服与工器具。称量过程中人员是否可以站在层流下？  工器具和洁净服肯定是隔着软帘操作的

东北以东

霜之哀伤 发表于 2016-3-10 13:27
这个在设计的时候也考虑过，但是想到操作中打开下半部分会有污染吗？因为拿不准所以才弄成垂帘了

怎么会污染，做过动态验证就知道了，只要污染源再产品暴漏的下风向就可以，气流流型验证非常重要