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国际药品认证合作组织（PIC/S）及其GMP指南介绍 PIC/S GMP指南本质上与欧盟GMP指南一致，主要区别在于“质量授权人”的叫法不同，即“Qualified Person”与“Authorized person”，二者之间有协调机制。 □PIC/S执委会成员 HelenaBaião 药品检查公约于1970年10月由欧洲自由贸易协会（EFTA）成立，PIC是一个国家间的法律条约，最初仅10个成员国：奥地利、丹麦、芬兰、冰岛、列支敦士登、挪威、葡萄牙、瑞典、瑞士和英国。最初目标包括协调GMP的要求、对检查的互认、统一检查体系、培训检查员和互信。截至1995年1月，药品检查公约（下述国家之间的条约）包含18个成员国：澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、列支敦士登、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、瑞士、英国。 1993年以后，不可能有PIC新成员，因为按照欧盟法律，仅欧委会有权签署与其他国家的协议，也不可能扩大PIC，除非欧委会成为PIC成员，且修订公约困难并且过程漫长。最终，检查机构（和行业界）赞同维持PIC的原则，开发和实施了PIC/S组织。 PIC/S主要特征：1995年11月2日开始运行，是机构之间的一个非正式协议，基于网络和信任的建立。职责涵盖GMP信息与经验的交换，对检查机构质量体系的开发，对检查员的培训，GMP的国际协调。PIC/S没有接受检查报告的责任，PIC和PIC/S并列运行，一起被称为PIC/S。PIC/S目标是引领药品领域检查机构质量体系和经协调的GMP标准的国际开发、实施与维护。 PIC/S达成的目标包括：开发和促进已协调的GMP标准和指导文件；培训监管机构，特别是GMP检查员；评估（和再评估）GMP检查机构；推动监管机构和国际组织的合作与网络。 表1：PIC和PIC/S对比 图1：48个PIC/S 成员（至2016年1月1日），9 个PIC/S申请人和预申请人 file:///C:/Users/yumeng/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg PIC/S GMP指南 PIC/SGMP指南本质上与欧盟GMP指南一致，主要区别在于“质量授权人”的叫法不同，即“Qualified Person”与“Authorized person”，二者之间有协调机制。PIC/S GMP指南包含基本GMP指南（第一部分）与原料药GMP指南（第二部分），连同附件涵盖无菌药品、起始物料与包装材料的取样、加压定量吸入气雾剂、液体制剂、软膏剂和油膏剂、计算机化系统放射性药品等领域，也涉及生物制品、草药、药用气体、电离辐照的使用、临床试验用药品、源于人血或全血的药品、确认与验证、参数放行、对照样品与留样等。 GMP指导文件通常是在PIC/S研讨会结束时启动，成立PIC/S工作组，由作者准备草，征求工作组、PIC/S检查机构、行业的意见，由PIC/S委员会批准用于全体发布，欧洲药品管理局（EMA）同步发布（反之亦然）。 PIC/S验证指南的出炉 1994在爱尔兰召开的验证专题研讨会上确定需要制定指导文件，给出了涵盖下述内容的PIC/S建议：验证主计划、安装确认与操作确认（IQ与OQ）、非无菌工艺验证和清洁验证。PIC/S验证指南于1999年3月1日生效，被欧盟和PIC/S采纳为《附件十五》，与欧盟共同修订（于2015年4月发布，2015年10月生效）。 PIC/S一些建议与指导文件包括：PIC/S GMP指南（与欧盟GMP指南相似）、PIC/S《血液制品GMP指南》、PIC/S《医疗机构药品配制良好实践指南》、验证（验证主计划，安装确认/操作确认，工艺验证，清洁验证）、《无菌工艺验证》、《隔离器技术的检查》、《检查机构的质量体系》、《无菌检测》、《计算机化系统的验证》。 PIC/S 在ICH原料药GMP指南的参与情况 1996年，在堪培拉召开的PIC/S会议上，就制定国际GMP标准达成共识；1997和1998年间，PIC/S起草了文件；1998年，ICH Q7接手了PIC/S上述工作，使行业能获得参与，ICH涉及3个区域（美国、欧洲和日本）；在广泛征求公众意见后，ICH GMP指南于2000年11月定稿；截止2001年4月1日，欧盟大部分国家已经采用了ICH指南作为原料药GMP要求；2007年，ICH指南成为PIC/S GMP指南第二部分。
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发表于 2016-3-8 16:49:32
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