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[回顾分析] 持续稳定性考察异常趋势问题

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药徒
发表于 2016-3-7 20:19:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、什么是持续稳定性考察中的异常趋势,判定 标准是什么呢?难道是液相偏差≤2%,紫外≤3%吗?从0月至24个月下降趋势多大才能被接受呢?
2、药典附录中稳定性考察指导原则写道,“一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限。若差别较大,则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析 。”什么样的数据是不需要用置信分析的?
3、当数据不稳定时,用95%置信分析推出有效期,只要大于产品批准的有效期,是不是就可以了,无论数据趋势上下变化有多大都不需要偏差调查?
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发表于 2016-3-7 21:26:01 | 显示全部楼层
额……这个问题还真没有碰到过,也没有研究过
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药徒
发表于 2016-3-8 08:36:16 | 显示全部楼层
即使在有效期内结果是合格的,但数据偏差太大的话,还是需要进行偏差调查的
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大师
发表于 2016-3-8 08:48:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-3-8 08:57:41 | 显示全部楼层
可以考虑与0个月对比,及相邻两个点的对比;至于下降趋势,可以考虑通过Mini-tabl拟合等来估算是否超出有效期;
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药士
发表于 2016-3-8 12:37:08 | 显示全部楼层
1、与检验方法不直接相关,既然讲趋势,应与注册产品的数量相一致。
2、无论你用哪种,药监都不会按照你的要求去批准有效期;但如果你三批有很大差异时,你可以采用,例如不同时间生产的、使用不同批次的API、含量有一定差别的,差异不大时意义不大。
3、要确保数据的准确性,而不是简单的符合性,有异常的数据或趋势都应该调查。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-8 20:49:54 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-7 20:37
1、与检验方法不直接相关,既然讲趋势,应与注册产品的数量相一致。
2、无论你用哪种,药监都不会按照你的 ...

我遇到的问题不是想申报新药有效期的,而是已上市产品GMP中要求的持续稳定性考察。前几天圣泰跟踪检查时说未对稳定性考察中的偏差进行调查。因此我们自己也梳理了一下以往的稳定性考察数据。发现有的月份和相邻月份数据差异很大,不知如何解释,虽然都是符合企业内控标准的。如果要用检验项目RSD对要求,感觉有点不太对劲,因为是不同的时间点去检验的,不可能要求在持续稳定性考察中含量一点都不下降。想用95%置信的方式去理论推测一下有效期,证明即使是这样的降幅或波动也可以达到理论上的有效期。实在不知道如何去处理了?

点评

你可以看一下我的QMS那回事之内控标准 含量波动的原因很多 不是说什么时候都要去调查的 只有超出异常趋势才需要调查 调查不是为了调查而调查 是为了发现问题  详情 回复 发表于 2016-3-9 08:19
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药士
发表于 2016-3-9 08:19:45 | 显示全部楼层
jhjyyy 发表于 2016-3-8 20:49
我遇到的问题不是想申报新药有效期的,而是已上市产品GMP中要求的持续稳定性考察。前几天圣泰跟踪检查时 ...

你可以看一下我的QMS那回事之内控标准
含量波动的原因很多
不是说什么时候都要去调查的
只有超出异常趋势才需要调查
调查不是为了调查而调查
是为了发现问题
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药徒
发表于 2018-1-24 20:48:13 | 显示全部楼层
问题很好,同问,不知道你现在是如何解决的呢?
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药徒
发表于 2018-1-26 16:11:10 | 显示全部楼层
问题很好,同问,不知道你现在是如何解决的呢?
如何去规定
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发表于 2018-11-3 09:58:08 | 显示全部楼层
这个问题也困扰着我
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