QC用灭菌锅的空载和满载验证需要做几次

郦无悔 · 发表于 2016-3-7 11:21:27

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在研究QC用灭菌锅怎么验证时, 在一个地方出现了不同意见该灭菌锅是用于微生物限度测试用的培养基和试剂灭菌用的.
灭菌锅的PQ, 要做空载和满载的热分布测试, 还有探头放在物品里面的热穿透测试, 还有用BI的生物方面测试. 做这些测试是肯定的没有疑问的. 但是, 要做几次?
有的说, 一次就可以的, 因为是验证一下设备的性能如何.
有的说, 是需要三次的, 因为这同时也是对灭菌工艺进行的验证, 跟生产物灭菌柜是没有什么区别的, 要做三次.
想听听各种大侠们的看法. 谢谢!

鹤城 · 发表于 2016-3-7 11:22:49

我们是三次

Sword · 发表于 2016-3-7 11:26:59

我认为只要是用来灭菌的那都是一样的

wizardwisdom · 发表于 2016-3-7 11:33:29

回沈老师话，要做三次。

fudan13 · 发表于 2016-3-7 11:41:10

一般三次，但是QC的灭菌锅好像不用做Btest的

北重楼 · 发表于 2016-3-7 12:43:45

空载和满载都3次

制药搬砖人 · 发表于 2016-3-7 12:52:50

三次，做验证重复次数不是因为用途不一样或者风险不一样才去重复的，重复是为了体现重现性。我认为所有只做一次的都不能叫做验证。

realhello · 发表于 2016-3-7 15:55:39

空载热分布、满载热分布、满载热穿透、生物指示剂试验各3次

平常的心 · 发表于 2016-3-7 16:00:26

一般是三次吧

yuxinyay@163.co · 发表于 2016-3-9 16:44:29

要做三次，跟生产一样

anqingwjf · 发表于 2016-6-30 14:17:51

至少三次。重现性和可靠性

hjddw · 发表于 2017-12-20 10:36:04

支持各位楼主！

hjddw · 发表于 2017-12-20 10:36:14

支持各位楼主！

[确认&验证] QC用灭菌锅的空载和满载验证需要做几次

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