一、办理要素
（一）事项名称和编码：药物临床试验机构资格认定形式审查
（二）受理范围
1.申请人：广东省内申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构
2.申请内容：药物临床试验机构资格认定形式审查
3.申请条件：
（1）已取得医疗机构执业许可；
（2）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
（3）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
（4）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
（5）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
（6）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
（7）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
（8）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
（9）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
（三）受理地点
地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅；交通指引：附近公交站：东峻广场站、动物园南门站；附近地铁站：杨箕站、动物园站；
（四）办理依据
1.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。
（五）实施机关
1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局
2.实施机关的权限：药物临床试验机构资格认定形式审查
3.实施机关的类别：行政机关
（六）办件类型：初审件
（七）审批条件
1.予以批准的条件：
（1）申请单位完全具备办理药物临床试验机构资格认定的申请条件；
（2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上申请的，按要求填报。
2.不予批准的情形：
不符合上述条件之一的，不予批准。
3.审批数量限制：无限制。
（八）申请材料
资料编号1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；
资料编号2、省级食品药品监督管理部门审核意见；
资料编号3、医疗机构执业许可证复印件；
资料编号4、医疗机构概况；
资料编号5、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；
资料编号6、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；
资料编号7、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；
资料编号8、申请资格认定的专业科室及人员情况；
资料编号9、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；
资料编号10、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；
资料编号11、机构主要仪器设备情况；
资料编号12、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；
资料编号13、其他有关资料。
资料编号14、真实性自我保证声明
真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人签字并加盖公章，需要由非法定代表人签名的应当由法定代表人受权的负责人签名并提供委托签字受权书原件，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺。
2.申请材料形式标准
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。
3.申报资料的具体要求
（一）对申报资料的一般要求：
1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。
2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。
（二）对申报资料的具体要求：
1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章。
2、医疗机构执业许可证应提交正本和副本复印件并在有效期内。
3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章。
4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告。
5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理。
6、申请的专业名称应根据卫生部诊疗目录要求相对规范。
（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。
（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。
（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。
（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。
4.申请表格及文件下载
（九）办理时限
1.申请时限：无限时
2．受理时限：5个工作日
3.法定期限：25个工作日。
法定期限说明：自受理之日起，15个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
4、承诺时限：15个工作日。
承诺期限说明：自受理之日起，9个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起6个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
（十）审批收费
按物价部门批准标准收费。
（十一）申请人权利和义务
1.申请人依法享有以下权利：
（1）知情权。有权向行政审批机构了解本办事指南相关情况。
（2）获得许可权。有权依据本办事指南向行政机构提出申请，并在符合相关审批条件、标准的情况下获得许可的权利。
（3）救济投诉权。有权就不服行政审批机构实施的本项具体行政行为，依法提出行政复议或者行政诉讼；也可以向行政审批机构或者其上级主管部门投诉或者控告。
2.申请人依法履行以下义务：
（1）提出真实材料义务。有义务按照本办事指南要求，提供符合规定形式并确保真实有效的材料。
（2）补正材料义务。有义务及时补送行政审批机构依法要求的补正材料。
（3）接受核查义务。有义务配合行政审批机构工作人员依法进行核查，并如实提供相关资料、信息。
二、咨询
（一）咨询途径：
1.窗口咨询。地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
2.电话咨询。020-37886014（受理）、020-37886934（药品生产安全监管处）
4.信函咨询。咨询部门名称：广东省食品药品监督管理局药品生产安全监管处；通讯地址：广州市东风东路753号之二；邮政编码：510080
（二）咨询回复
1.咨询回复方式：按实际咨询方式，采取电话、信函、电子邮件、网上等相应方式回复。
2.负责回复的内部机构：药品生产安全监管处
3.回复时限：按规定时限办理。
三、办理流程
（一）办理流程图
申请人抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，药品生产安全监管处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由药品生产安全监管处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。
（二）网上申报
（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。
接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅
（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
（三）受理
1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。
（四）办理进度查询
（五）办理结果
审批证件为《省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）药物临床试验机构资格认定审核意见表》。
证件领取地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅或经特快专递送达
四、法律救济
（一）投诉
1.投诉的渠道
（1）窗口投诉。地址：广州市东风东路753号之二1楼
（2）电话投诉。投诉电话：87612331
（4）信函投诉。投诉受理部门名称：广东省食品药品监督管理局办公室；通讯地址：广州市东风东路753号之二28楼；邮政编码：510080
2.投诉的回复：自收到申请人的投诉之日起60个工作日内，根据实际投诉方式，采取窗口、电话、网上、信函等形式回复。
3.上一级监察机关的投诉电话：上一级监察机关的投诉电话：87185037，地址：广州市越秀区合群三马路广东省纪委信访室，邮编:510082。
（二）行政复议或行政诉讼
申请人认为合法权益受到侵犯的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内依法向广东省人民政府或国家食品药品监督管理总局提出行政复议申请；也可以自知道具体行政行为之日起六个月内依法向广州市中级人民法院提起行政诉讼。
五、其他事项
（一）事权级别：国家级
（二）办件类型：初审件
（三）在线申报服务：是
（四）公众网上全程办结：是
（五）是否可网办：是
（六）是否需要身份验证：是
（七）身份验证使用数字证书：是
（八）网上缴费服务：是
（九）是否涉外：否
（十）主题分类：医疗卫生
（十一）经营活动：申请资质
（十二）特定对象：医疗机构
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发表于 2016-3-4 17:11:22
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