变更的小问题

jiali · 发表于 2016-3-4 10:18:08

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中药材的供应商问题，如果原来的供应商公司倒闭了，所以新增加了一个供应商，那算是变更吗？当然了新的供应商审计和相关验证是要做的。，那都属于变更的范畴吗？

heyecn · 发表于 2016-3-4 12:58:02

本帖最后由 heyecn 于 2016-3-4 13:03 编辑

中药材供应商变化是个复杂问题，套化药的做法，会死人的，因为中药材供应商，绝大部分不过是经销商，他们决定不了物料的内在质量，其实决定中药材质量的关键是产地，生长方式，采收时间与加工方式等！

很多地方要求一种物料的供应商2-3家，中药企业很难做到的！要不要进入变更体系以及如何进入变更体系，还是根据自己的实际情况定吧，否则管理供应商的人会疯掉的，毕竟所有的管理都是为了保证质量，如果你折腾了半天累了个半死，对质量木有一点影响，那又何必自己为难自己呢。

当然一些也有投机的方法，那就是一次性选择N多供应商

zhangjie2251950 · 发表于 2016-3-4 10:20:05

这个是重大的变更，因为你的供应商变了，相应的产品要做考察，供应商也要审计。

小兵 · 发表于 2016-3-4 10:23:29

属于

Jackon · 发表于 2016-3-4 10:25:07

供应商都发生改变，这个变更是比较大的

ARRON1013 · 发表于 2016-3-4 10:26:22

怪不得中药企业老是被抓，这么简单的问题都不懂，GMP的执行可想而知

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-3-4 10:45:05

变更流程

北重楼 · 发表于 2016-3-4 11:14:49

算，需要变更

chenjiao501 · 发表于 2016-3-4 11:34:08

毫无疑问是变更

janegu039 · 发表于 2016-3-4 12:29:08

重大变更，如果是关键物料，还需要增加稳定性考察呢

轩辕 · 发表于 2016-3-4 12:29:36

变更

静待花开1314 · 发表于 2016-3-4 12:36:54

哪哪都变了，还不算change么？

zysx01234 · 发表于 2016-3-4 12:51:34

按道理增加供应商算是变更的，中药材的可以做的简单一点

，如果按GMP规定的做质量档案还是有难度的。

凯恩血蹄 · 发表于 2016-3-4 18:27:14

无论什么原因，只要供应商变了必须做变更

[变更管理] 变更的小问题

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