对哈尔滨圣泰生物制药有限公司跟踪检查通报

haha2

编号：CNGZ20160002

企业名称		哈尔滨圣泰生物制药有限公司	企业法定代表人	姬彦锋
药品生产许可证编号		黑20110191	社会信用代码（组织机构代码）	7157807422-5
企业负责人		姬彦锋	质量负责人	丁芬
生产负责人		孙毅伟	质量受权人	丁芬
生产地址		黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区沈阳大街
检查日期		2015年11月17-19日
检查单位		国家食品药品监督管理总局
检查发现问题
1.哈尔滨圣泰生物制药有限公司（简称圣泰公司）血栓通注射液所用原料三七总皂苷未执行批准的质量标准。目前，圣泰公司所用原料三七总皂苷来自云南云科药业有限公司（后更名为云南三七科技药业有限公司），其执行的质量标准与圣泰公司应执行的标准不一致，两者在提取溶媒浓度、含量控制指标方面存在较大差异。2015年7月，圣泰公司对使用外购三七总皂苷情况进行了中药提取物备案。 2.在数据管理方面存在缺陷。如SPX-250B-2型生化培养箱性能再确认中的温度检测电子数据未进行备份：高效液相色谱仪、原子吸收仪工作站虽设定密码，但密码在仪器操作人员中共同使用，无法防止电子数据被修改或删除；SZA620型热风循环干燥机再验证报告[PQP-0712(002-003)]所附原始记录中，悬浮粒子测定数据非原始打印数据（为手工抄写），细菌内毒素原始测定数据未归入报告中。 3.质控实验室检验设备使用记录不规范不完整。如菌种灭活记录未记录设备编号；编号为02034的超净工作台使用记录上无设备唯一性标识；使用编号02052的电热恒温干燥箱对培养皿进行灭菌，未记录灭菌时间。 4.批号为20130922的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差，但企业未给予关注和调查。
处理措施
哈尔滨圣泰生物制药有限公司上述行为违反《药品管理法》及药品GMP相关规定。国家食品药品监督管理总局要求黑龙江省食品药品监督管理局立即对上述情况开展调查，责令其停止血栓通注射液的生产，撤销其三七总皂苷的提取物使用备案，要求企业对相关产品开展风险评估并采取必要的风险管控措施，调查处理企业违规行为。
发布日期	2016年2月25日

haha2

是不是被人举报了，感觉相比较之前国家局飞检企业的通告，该企业的行为轻了很多

红茶.

大部分企业也就这水平吧。命苦。

syhorchid

跟踪检查，还不改进？活该！

haha2

红茶. 发表于 2016-3-2 14:12
大部分企业也就这水平吧。命苦。

是啊，竟然稳定性考察还查到“20130922”的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差。

北重楼

血栓通注射液会不会成为下一个检查重点

红茶.

haha2 发表于 2016-3-2 14:14
是啊，竟然稳定性考察还查到“20130922”的血栓通注射液稳定性考察试验中第3月数据出现偏差。

被定点外科手术式的吧。

haha2

中药注射剂一直是检查的重点

Oo凬月oO

你们发现的是血栓通，我发现的是检查三七提取物……我觉得提取物会是今年的重点

iam24x

就因为这4条就停止血栓通注射液的生产？是哪条要命的？

Evanxu

能打印的检测数据都不打印出来，全手工抄写，这给SFDA的感受是什么？估计是怀疑企业造假吧

haha2

iam24x 发表于 2016-3-2 14:31
就因为这4条就停止血栓通注射液的生产？是哪条要命的？

第一条比较要命，采购的物料不符合质量标准要求，可以上升到劣药层面吧

wangjiguoqu119

第一条是致命的。

haha2

wangjiguoqu119 发表于 2016-3-2 15:14
第一条是致命的。

是啊，尤其是被通告了，这个很要命啊

何首乌77

被通告了  不好干啊

yiran503

圣泰管理还好啊，这是被举报的吧

haha2

yiran503 发表于 2016-3-2 16:15
圣泰管理还好啊，这是被举报的吧

感觉是被举报了

neckboycn

该企业管理还算可以，手工抄写的记录或者数据，虽然有造假的嫌疑，但是该企业意识到了并非手写的东西不能代表在线打印，手工记录的数据或者过程记录，对正确的执行数据完整性具有辅助的意义。你所操作的每一步在电子数据不能追踪的情况下，用记录的方式前后衔接每一步修改或者变更，也没有错，而是更准确的理解了数据完整性和Gmp的意义。


点穴式检查。

郦无悔

Oo凬月oO 发表于 2016-3-2 14:25
你们发现的是血栓通，我发现的是检查三七提取物……我觉得提取物会是今年的重点

我也看到的是三七

2015是银杏叶, 2016是三七
要不要猜一猜之后几年都会有哪些代表药材中标?

斌杰

查的相当仔细啊