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[口服液] 关于口服液产品长菌的问题

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药徒
发表于 2016-2-29 09:49:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我车间生产一口服液产品,近期产品连续长菌,但都不多,只是10个细菌,标准限度是100个。质量部的人总是揪着这个问题不放,我觉得有点担心过度了。我想问下大家是怎么看?


补充内容 (2016-3-3 10:07):
最近生产的又出现连续长菌的情况出现,但是复试时又没有检出。配料罐及相应物料管道都做了擦拭结果也没有长菌,看下大家能不能出点招,帮帮我。

补充内容 (2016-3-9 15:33):
由于产品连续长菌,车间生产已被质管部暂停。现在查到一种辅料有菌生长为杜绝该因素,已退回厂家处理。后续生产使用检验无菌的该辅料生产,结果还未出。停产期间车间已对所有管道拆卸清洗。反正能够做的已经都做。

补充内容 (2016-3-14 10:57):
10号生产的两批产品结果已出(分灌装前中后去的样),除第一批成品灌装中的样培养基上长了一个菌外,其余样品均没有长菌。现在想想灌装前和后两个样都没长,难道是灌装过程中带入的污染?
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发表于 2016-2-29 09:58:12 | 显示全部楼层
如果口服液中有防腐剂,如果以前一直没有检出微生物,如果没有其他明显的偏差与变更,这个不良的趋势,的确应该调查清楚原因,

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但是否不是只盯着生产过程不放,原辅料及检验也要调查呢?  发表于 2016-2-29 10:00
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药徒
发表于 2016-2-29 09:53:01 | 显示全部楼层
拿一瓶长菌的口服液喝下去,告诉质量部的人,这都不叫事
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发表于 2016-2-29 10:32:27 | 显示全部楼层
如果含有防腐剂的话,应该要考察抑菌效果,能否保证在有效期内都有抑菌效果。
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药徒
发表于 2016-2-29 11:03:43 | 显示全部楼层
你的意思是菌是后来长得?一开始检不出来?
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发表于 2016-2-29 11:14:39 | 显示全部楼层
以前如果没有现在突然长菌了,的确是个问题
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药徒
发表于 2016-2-29 11:17:55 | 显示全部楼层
要趋势分析看看有没有超出,超出按OOT调查
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大师
发表于 2016-2-29 11:25:19 | 显示全部楼层
你这个产品灭菌没

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没有灭菌这个步骤  发表于 2016-2-29 11:32
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药徒
发表于 2016-2-29 13:13:01 | 显示全部楼层
如果工艺没问题,以前一直生产正常,建议查一下环境或设备,我以前做口服时碰到过几次,后来调查是洁净区下水的问题,处理后没有再出现。

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能问下是怎么处理的呀?  发表于 2016-3-1 09:31
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药徒
发表于 2016-2-29 13:19:34 | 显示全部楼层
新版药典微生物限度检查用培养基变了,灵敏度更高
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大师
发表于 2016-2-29 15:42:50 | 显示全部楼层
这个应该和一起的检测数据对比看看趋势,如果以前也是这样,就没问题呀,以前没有,现在有就可能需要发起调查,但是从标准角度来说是没问题的,当然最好考虑一下这个产品是否容易长菌的

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同意,要考虑对产品的潜在影响  发表于 2016-3-7 08:56
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发表于 2016-3-2 09:22:51 | 显示全部楼层
原因调差不应该仅仅局限于生产,还应包括实验室,仓储,公用设施......
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发表于 2016-3-7 00:25:14 来自手机 | 显示全部楼层
即便没有超限,高于历史趋势的情况也应该做进一步调查,建议将长出的菌落做进一步鉴定以帮助判断来源。由于复检又没有检出,所以有可能不是15版药典培养基变更的原因,建议提高检验频率同时每批次多做两个平行看是否都长菌
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发表于 2016-3-7 06:13:48 来自手机 | 显示全部楼层
1.提出这样的问题,应该是本来此产品在正常送检条件下是不染菌的,考虑设备的管道清洗,尤其是通蒸汽和通废液的四通阀是否清洗得当,最后润洗纯化水是否洁净要求达到规定。2.口服液产品是否含有防腐剂,若是含有,查看防腐剂的质量是否出问题,还是产品本身菌落增加导致防腐剂要短时间内没法抑制菌落,以至于被检出。考虑样品送检的程序延长,生产后3天再送检,依你解释复检没有了可能是这个原因造成的。应该是防腐剂出问题。3.检查菌检室的是否出现问题
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药徒
发表于 2016-3-7 08:44:06 | 显示全部楼层
以前没有长,现在长了,但是在合格限度内,还是可以放行,但应该分析原因。
首次检验长了,复检没长,有可能是检验原因,也有可能是取样问题
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发表于 2016-3-7 09:35:35 | 显示全部楼层
你一个口服制剂,纠结呀,弄得像无菌制剂一样,做个趋势分析和风险分析,找到污染源(和生产同步进行)。
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发表于 2016-3-7 17:45:50 来自手机 | 显示全部楼层
具体问题具体分析,口服液的配方,根据工艺流程逐一分析可能的污染源
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发表于 2016-3-7 18:57:35 来自手机 | 显示全部楼层
菌类也分很多种,有人身体带的,还有空气洁净处理不得当,地表处理不洁净,如果说全是管道生产,菌类滋生,可能就是灌装检验出现错误
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发表于 2016-3-9 16:08:20 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2016-2-29 11:25
你这个产品灭菌没

无菌不就是在灭菌前做的吗
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药神
发表于 2023-5-7 11:30:00 | 显示全部楼层
谢谢蒲友分享。
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