关于口服液产品长菌的问题

jay1984_c

我车间生产一口服液产品，近期产品连续长菌，但都不多，只是10个细菌，标准限度是100个。质量部的人总是揪着这个问题不放，我觉得有点担心过度了。我想问下大家是怎么看？


补充内容 (2016-3-3 10:07):
最近生产的又出现连续长菌的情况出现，但是复试时又没有检出。配料罐及相应物料管道都做了擦拭结果也没有长菌，看下大家能不能出点招，帮帮我。

补充内容 (2016-3-9 15:33):
由于产品连续长菌，车间生产已被质管部暂停。现在查到一种辅料有菌生长为杜绝该因素，已退回厂家处理。后续生产使用检验无菌的该辅料生产，结果还未出。停产期间车间已对所有管道拆卸清洗。反正能够做的已经都做。

补充内容 (2016-3-14 10:57):
10号生产的两批产品结果已出（分灌装前中后去的样），除第一批成品灌装中的样培养基上长了一个菌外，其余样品均没有长菌。现在想想灌装前和后两个样都没长，难道是灌装过程中带入的污染？

bio12

如果口服液中有防腐剂，如果以前一直没有检出微生物，如果没有其他明显的偏差与变更，这个不良的趋势，的确应该调查清楚原因，

Sword

拿一瓶长菌的口服液喝下去，告诉质量部的人，这都不叫事

steven1314

如果含有防腐剂的话，应该要考察抑菌效果，能否保证在有效期内都有抑菌效果。

77月亮

你的意思是菌是后来长得？一开始检不出来？

lsh800907

以前如果没有现在突然长菌了，的确是个问题

charls

要趋势分析看看有没有超出，超出按OOT调查

大呆子

你这个产品灭菌没

xs1233

如果工艺没问题，以前一直生产正常，建议查一下环境或设备，我以前做口服时碰到过几次，后来调查是洁净区下水的问题，处理后没有再出现。

1433240751

新版药典微生物限度检查用培养基变了，灵敏度更高

北重楼

这个应该和一起的检测数据对比看看趋势，如果以前也是这样，就没问题呀，以前没有，现在有就可能需要发起调查，但是从标准角度来说是没问题的，当然最好考虑一下这个产品是否容易长菌的

bio12

原因调差不应该仅仅局限于生产，还应包括实验室，仓储，公用设施......

刘潇潇

即便没有超限，高于历史趋势的情况也应该做进一步调查，建议将长出的菌落做进一步鉴定以帮助判断来源。由于复检又没有检出，所以有可能不是15版药典培养基变更的原因，建议提高检验频率同时每批次多做两个平行看是否都长菌

雪儿_nPAib

1.提出这样的问题，应该是本来此产品在正常送检条件下是不染菌的，考虑设备的管道清洗，尤其是通蒸汽和通废液的四通阀是否清洗得当，最后润洗纯化水是否洁净要求达到规定。2.口服液产品是否含有防腐剂，若是含有，查看防腐剂的质量是否出问题，还是产品本身菌落增加导致防腐剂要短时间内没法抑制菌落，以至于被检出。考虑样品送检的程序延长，生产后3天再送检，依你解释复检没有了可能是这个原因造成的。应该是防腐剂出问题。3.检查菌检室的是否出现问题

xtwyzxy

以前没有长，现在长了，但是在合格限度内，还是可以放行，但应该分析原因。
首次检验长了，复检没长，有可能是检验原因，也有可能是取样问题

miaoxiao

你一个口服制剂，纠结呀，弄得像无菌制剂一样，做个趋势分析和风险分析，找到污染源（和生产同步进行）。

wx_PFC55hlx

具体问题具体分析，口服液的配方，根据工艺流程逐一分析可能的污染源

小米_N4E38

菌类也分很多种，有人身体带的，还有空气洁净处理不得当，地表处理不洁净，如果说全是管道生产，菌类滋生，可能就是灌装检验出现错误

574859654

大呆子 发表于 2016-2-29 11:25
你这个产品灭菌没

无菌不就是在灭菌前做的吗

小金库

谢谢蒲友分享。