【求助帖】过年后无菌车间恢复生产，但是未做静态环境确认，这个偏差怎么提？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:07:15

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偏差的原因分析和扩展调查如何写比较合理？风险评估如何去做？我是第一次遇到这种问题，还请前辈们指点~

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 10:32:42

window 发表于 2016-2-25 10:23
首先想问楼主，恢复生产你采取了哪些措施
是否有大消毒？
若有，再请问，你是否之前做了大消毒消毒效 ...

消毒灭菌的效果确认有做过验证，复核无菌车间的环境要求；而且每次消毒工艺都是按照验证时的工艺进行。
至于SOP要求消毒灭菌后需要做静态环境监测，我个人理解为是为了更好的规避风险，确保药品生产安全。
欢迎给我指出缺点和不足

window · 发表于 2016-2-25 10:23:05

首先想问楼主，恢复生产你采取了哪些措施
是否有大消毒？
若有，再请问，你是否之前做了大消毒消毒效果验证？其验证结果是否满足无菌车间环境要求？
若满足，再请问，本次恢复生产前的大消毒，消毒工艺是否依然按验证时工艺进行，未发生变更？
若是，则请问，为何需要进行静态环境监测？？

每每看到一些公司洁净室大消毒后环境监测SOP中都无一例外要求大消毒后首先进行静态微生物监测，合格后才能开始生产，我实在无语
这就是我们所谓的专业？所谓的执行？
若是，那套句不会错的话：做好风险分析吧

河西智叟 · 发表于 2016-2-25 09:11:02

这个似乎只能照实写。。。评估有点难，只能暂扣已生产批次，待结果出来，按着结果来做评估。。。

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-25 09:13:58

环境是否合格都没确认这个不应该吧

oceanzhu · 发表于 2016-2-25 09:14:35

本帖最后由 oceanzhu 于 2016-2-25 09:18 编辑

补监测数据，对相关人员批评，处罚

gabfghy990205 · 发表于 2016-2-25 09:15:41

问题是你的静态环境监测你做了没？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:17:29

河西智叟发表于 2016-2-25 09:11
这个似乎只能照实写。。。评估有点难，只能暂扣已生产批次，待结果出来，按着结果来做评估。。。

是等成品报告书吗？还是动态环境检测结果？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:18:22

制药企业小菜鸟发表于 2016-2-25 09:13
环境是否合格都没确认这个不应该吧

生产日期安排不妥，导致才会出现这样的大问题。小公司的质量工作根本就是为生产服务的（自我感觉）

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:19:58

oceanzhu 发表于 2016-2-25 09:14
补监测数据，对相关人员批评，处罚

现在生产的第一批，动态环境检测结果合格，但是成品报告书还未拿到。应该也是合格的。但是偏差的原因和调查比较难写，风险评估不好做啊，请教下具体怎么写？

Sword · 发表于 2016-2-25 09:20:42

动态做了没？动态也没做那就更麻烦了。。。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:20:56

gabfghy990205 发表于 2016-2-25 09:15
问题是你的静态环境监测你做了没？

静态环境监测没有做，现在提偏差不知道原因该如何去写、、

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:21:51

oceanzhu 发表于 2016-2-25 09:14
补监测数据，对相关人员批评，处罚

现在要求一切从实际，不补，直接写偏差

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:22:33

Sword 发表于 2016-2-25 09:20
动态做了没？动态也没做那就更麻烦了。。。

动态肯定每批都做，已经生产四批了。

大呆子 · 发表于 2016-2-25 09:30:54

缺乏统筹安排

我个人认为应该问题不大，当然关键还是要看你最开始的HVAC系统验证内容，如果做了自净时间，就问题不会太大，风险评估也就是分几方面：

1、空调系统完好，无变更、偏差；

2、经验证，多长时间可以自净到规定要求；

3、B级区动态监测符合要求。

所以，风险可控

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:34:39

大呆子发表于 2016-2-25 09:30
缺乏统筹安排

我个人认为应该问题不大，当然关键还是要看你最开始的HVAC系统验证内容，如果做了自净时间 ...

谢谢版主大人系统得分析~

山顶洞人 · 发表于 2016-2-25 09:39:22

原因分析，这个事就大了，从执行到决策层，估计都得拎出来过过堂

lmqqwer · 发表于 2016-2-25 09:42:19

大呆子发表于 2016-2-25 09:30
缺乏统筹安排

我个人认为应该问题不大，当然关键还是要看你最开始的HVAC系统验证内容，如果做了自净时间 ...

还有产前的车间环境是什么措施，这是措施的效果要评估一下。

河西智叟 · 发表于 2016-2-25 09:45:01

wx_LBv5wNv4 发表于 2016-2-25 09:17
是等成品报告书吗？还是动态环境检测结果？

嗯哪，等1、成品报告 2、现场的沉降菌和浮游菌的培养结果 3、核查现场生产时的粒子监控结果

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:48:19

河西智叟发表于 2016-2-25 09:45
嗯哪，等1、成品报告 2、现场的沉降菌和浮游菌的培养结果 3、核查现场生产时的粒子监控结果

2项都已合格，现在如果成品报告书出来也是合格，是不是风险评估就相对简单了？

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:49:08

山顶洞人发表于 2016-2-25 09:39
原因分析，这个事就大了，从执行到决策层，估计都得拎出来过过堂

唉，一言难尽的小公司，考完证我就考虑下一家了

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2016-2-25 09:50:23

lmqqwer 发表于 2016-2-25 09:42
还有产前的车间环境是什么措施，这是措施的效果要评估一下。

就是消毒后的清洁，仅仅只是静态未做。计划安排真的不适用于这个公司，天天都在变

[无菌粉针] 【求助帖】过年后无菌车间恢复生产，但是未做静态环境确认，这个偏差怎么提？

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