国内允不允许外购中间体然后经过一步合成生产原料药

莫末小鱼 · 发表于 2016-2-23 14:50:21

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请教各位大神一个问题，我司有一个已拿到国内批文原料药产品，当时申报注册的工艺是从菌种开始的，即菌种发酵得到中间体、再经过一步合成、然后提炼得到原料药；那如果我们不想做前面发酵生产这一步了，而是从外面直接购买这个中间体，再一步合成、提炼来生产原料药，请问这样是可以的吗?可以的话要按补充申请的那一项申报呢？请大家赐教，谢谢！

糊涂小子 · 发表于 2016-2-23 14:56:46

基本上很难。

沉喑 · 发表于 2016-2-23 15:05:45

这个中间体应该是生产工艺的一部分吧，而且你从外面直接买中间体，然后得到的原料药跟之前自己生产的在质量上会不会有差异，杂质含量什么的

Jackon · 发表于 2016-2-23 15:08:26

需要与你们申报上的工艺一致。

ravenhigh · 发表于 2016-2-23 15:21:32

不试怎么会知道？反正按补充申请7申请，不批你们也没损失，质量标准适当提高，批的可能性还是挺大的。

weizi81 · 发表于 2016-2-23 15:24:34

补充申请吧，试试看

山顶洞人 · 发表于 2016-2-23 15:40:08

起始物料改变，这个估计很难

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-2-23 15:43:35

通常要求三步以上，一步方法不太认可。

莫末小鱼 · 发表于 2016-2-23 15:53:56

糊涂小子发表于 2016-2-23 14:56
基本上很难。

我也是这样认为的。中间体的生产在国内是不在GMP的监管范围之内的，直接外购中间体来一步合成生产得到的原料药，质量方面好像就不能很好的控制了，因为如果中间体的生产工艺调整了是很有可能会影响一步成酯得到的原料药杂质情况的。但是我们的老板认为这样做事可以的，我暂时又找不到明确的文件指南说明。。。。。

莫末小鱼 · 发表于 2016-2-23 16:37:23

ravenhigh 发表于 2016-2-23 15:21
不试怎么会知道？反正按补充申请7申请，不批你们也没损失，质量标准适当提高，批的可能性还是挺大的。

我个人是觉得补充申请的到批准的概率是挺小的，因为提高了即使外购中间的质量标准，但是这也并不能保证中间体的杂质情况和我们自己生产的是一样的，而且如果外购中间体的工艺做了调整的话，它的质量虽然可能仍然符合质量标准，但是有可能杂质情况会发生变化，这样我们就保证不了得到的原料药跟之前的没有质量差异了

叶非 · 发表于 2016-2-23 17:29:31

很早就不被允许了！某厂家因为这个被判了假药的！

叶非 · 发表于 2016-2-23 17:32:03

Jackon 发表于 2016-2-23 15:08
需要与你们申报上的工艺一致。

2003年的时候，药监局就开过会，不同意这种做法了，所以当年浙江局下过文，不同意这种做法。不过当时其他省局的做法不完全一样，海南就象你说的，允许这样，但是需要审计和监控。但是2007年，某公司因为这个问题，产品被判假药后，这种做法似乎就被禁止了。至少目前为止，我没听过哪个公司被允许这么做了！

莫末小鱼 · 发表于 2016-3-7 15:59:06

uiofer 发表于 2016-2-23 17:32
2003年的时候，药监局就开过会，不同意这种做法了，所以当年浙江局下过文，不同意这种做法。不过当时 ...

但是这个报补充申请的话，应该是要报国家局审批的呀，为什么不同省可以有不同的做法呢？

叶非 · 发表于 2016-3-7 17:14:14

莫末小鱼发表于 2016-3-7 15:59
但是这个报补充申请的话，应该是要报国家局审批的呀，为什么不同省可以有不同的做法呢？

原料药的监管是在省局啊！

莫末小鱼 · 发表于 2016-4-20 11:03:05

uiofer 发表于 2016-3-7 17:14
原料药的监管是在省局啊！

问了我们省局的老师，他们说这应该是按报国家局审批的补充申请项目申报。。。。

叶非 · 发表于 2016-4-20 11:09:09

莫末小鱼发表于 2016-4-20 11:03
问了我们省局的老师，他们说这应该是按报国家局审批的补充申请项目申报。。。。

我是说监管，不是说注册！

lot2015 · 发表于 2016-5-9 16:39:43

道路漫长黑暗发表于 2016-2-23 15:43
通常要求三步以上，一步方法不太认可。

请教一下，如果微生物来源的中间体再经三步合成得到终产品，那么申报时CTD文件里是否可以仅写合成工艺？中间体是否还需要现场核查？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-5-9 20:54:07

lot2015 发表于 2016-5-9 16:39
请教一下，如果微生物来源的中间体再经三步合成得到终产品，那么申报时CTD文件里是否可以仅写合成工艺？ ...

个人见解，在满足三步的前提下，写合成还是半合成不是重点，重要的就是对起始物料的控制，如果起始物料是一些经典的中间体，工艺比较成熟就认为风险较低。反之就要交代清楚起始物料的路线，可能杂质等，这一部分不核查，但在药学审查阶段看得很仔细，是现在CDE关注的重点。

lot2015 · 发表于 2016-5-10 09:03:10

道路漫长黑暗发表于 2016-5-9 20:54
个人见解，在满足三步的前提下，写合成还是半合成不是重点，重要的就是对起始物料的控制，如果起始物料是 ...

恩，谢谢教授！

[研发注册] 国内允不允许外购中间体然后经过一步合成生产原料药

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