关于生物等效性问题

lsf821 · 发表于 2016-2-22 16:11:14

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各位老师:
请教关于生物等效性餐前不等效问题。我司做一片剂生物等效实验，结果：餐前不等效；主要是峰浓度超范围，不符合规定（Cmax90%置信区间为120.11%～135.44%）。餐后等效。
请问：只考虑药品处方，工艺等因素（不考虑临床因素）；主要问题在哪些方面，如何控制？谢谢！

zysx01234 · 发表于 2016-2-22 16:15:21

这个与饮食应该有点关系，进餐后，体内的消化系统、消化酶处于亢奋状态。就像做体检时，不能饮食一样的，饮食后，体内循环系统、消化系统应该会有所变化。
反正有这么点理，具体的咱也不知道。

chenjiao501 · 发表于 2016-2-22 16:18:40

外行看热闹，说明书规定餐后服用不行吗

lsf821 · 发表于 2016-2-22 16:22:23

chenjiao501 发表于 2016-2-22 16:18
外行看热闹，说明书规定餐后服用不行吗

与参比制剂要保持一致才行。

chenjiao501 · 发表于 2016-2-22 16:27:46

lsf821 发表于 2016-2-22 16:22
与参比制剂要保持一致才行。

哦，那就没办法了，慢慢摸索研究吧

ravenhigh · 发表于 2016-2-22 16:40:46

呵呵，终于开始见到生物不等效的结果了，以前俺们是100%过的。一句话，很正常，BE试验你就是用同样的样品去做，结果出来都可能不等效。先去重复一下试验样品的四条曲线，特别是pH1.0那条，如果对样品有信心，再做一次BE------可以想象项目负责人压力山大

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 16:53:50

BA餐前和餐后比怎么样
如果低很多
说明餐后酶的作用使产品能够充分利用
以SDS代替酶来说
当SDS量大时BE通过
但餐前SDS的量比较低
这时你的BA快于原研
如果餐后能够保证的话
可以考虑适当降低产品的释放速度
例如增加API的粒度
增加黏合剂的用量或颗粒大小
减少崩解剂用量
尤其是外加的量
仅供参考

lsf821 · 发表于 2016-2-22 16:57:38

hongwei2000 发表于 2016-2-22 16:53
BA餐前和餐后比怎么样
如果低很多
说明餐后酶的作用使产品能够充分利用

谢谢。那就是在处方及工艺方面要适当调整。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-22 17:20:55

lsf821 发表于 2016-2-22 16:57
谢谢。那就是在处方及工艺方面要适当调整。

你的产品是属于BCS哪类
IV类？

zysx01234 · 发表于 2016-2-22 21:45:20

表示看不懂，听不明白

lsf821 · 发表于 2016-2-23 10:55:57

hongwei2000 发表于 2016-2-22 17:20
你的产品是属于BCS哪类
IV类？

产品属于BCS哪类 I类

lsf821 · 发表于 2016-2-23 10:56:37

hongwei2000 发表于 2016-2-22 17:20
你的产品是属于BCS哪类
IV类？

产品属于BCS哪类 I类

lsf821 · 发表于 2016-2-23 15:12:08

hongwei2000 发表于 2016-2-22 16:53
BA餐前和餐后比怎么样
如果低很多
说明餐后酶的作用使产品能够充分利用

餐前血药浓度大于餐后血药浓度。

hongwei2000 · 发表于 2016-2-24 10:30:58

lsf821 发表于 2016-2-23 15:12
餐前血药浓度大于餐后血药浓度。

如果是BCS I类，而且是速释制剂的话，理论上应该不受进餐的影响，BE检测的变异系数怎么样

刘先聚 · 发表于 2017-1-19 16:01:16

食物主要通过以下形式影响药物的吸收：
1.延长胃排空时间
2.促进胆汁分泌
3.改变胃肠道PH值
4.增加内脏血流量
5.改变药物在肠道的代谢
6.食物与药物发生物理或者化学相互作用

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