一药企飞检被收回GMP证书

小洁

一一昨日（2月19日），国家食药监总局发出通知，要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

飞检发现存严重违法违规行为
一一2015年12月24日-26日，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为，并于2016年1月12日在CFDA官网发布《对海南益尔药业有限公司飞行检查状况》，责令企业停止生产。
一一经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，所幸上述原料药暂未发现用于制剂生产，另外还有7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。

一一同时，该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，选择性使用检验数据，未对不符合质量标准的结果进行调查分析，选择直接弃用；为逃避检查，该企业还替换现场抽样样品。

一一综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况，上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定，产品检验多批次不合格，部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产，盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

GMP证书被收回，公司被立案
一一公告称，海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书，监督企业封存和召回相关产品，并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。

一一海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。



后续工作及处理措施
一一国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片，所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。

一一而海南省食品药品监管部门则要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

ravenhigh

赤果果的造假，相关人员应该享受10年不得从事药品相关工作的待遇

zysx01234

过了年才发布，也不算托太久啊好好杀几家，杀鸡儆猴

制药企业小菜鸟

为啥是所有而不是相关批次啊

syhorchid

海南益尔药业摊上大事了

andyouandme

问题严重啊

普药生产

3批盐酸氟哌噻吨不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，所幸上述原料药暂未发现用于制剂生产，另外还有7批盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准。
淀粉类产品是个什么意思？

普药生产

难道是 吃了治不了病，吃不死人的神药？

gproe

这两个原料药，本来就不适合在海南那种地方生产

静夜思雨

重拳下还有胆子大的。

姜太公掉鱼

更改高效液相系统时间······第一条假药引出了第二条数据完整性缺陷。有多少蒲友更改过时间，挑数据的？

老鸟

这个好像是去年到今年最严重的吧，完全造假的企业

老鸟

姜太公掉鱼 发表于 2016-2-21 09:08
更改高效液相系统时间······第一条假药引出了第二条数据完整性缺陷。有多少蒲友更改过时间，挑数据的 ...

这个最好不要做了，主观数据完整性错误，死的很惨的

大呆子

还有这样的企业，实在是不可思议

小洁

普药生产 发表于 2016-2-21 08:02
难道是 吃了治不了病，吃不死人的神药？

可以这样子说，为了利益什么都做得出来，必须严惩才行

506060959

楼主好象没有把国家局的通告完整的摘录下来呀，好象是帅广医药有限公司的人干的。

工作QQ

不错，精神科药物作假，焦虑了不?

mosade

好恐怖的方式

伤不起520

这下好了  

hecpharm

这个公司的口号是“做最好的药，为健康提供保障”！真是搞笑！