物料供应商管理的困惑

ltlxmr · 发表于 2016-2-19 17:34:33

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各位前辈：我公司通过技术转让取得了几个产品的批准文号，按照38号文要求，供应商未发生变化。由于时间紧，而且购买量小，供应商不是很配合，只对资质进行了审查，未进行现场审计就下发了合格供应商名单，买了原料进行工艺验证和现场检查。现场检查时检查官提到了以后要进行现场审计。现在准备GMP认证，请专家提了些建议。提到：供应商评估和批准的基本流程为调查问卷-资质审计—索取小样、质量对比—小试中试、中试以上产品的稳定性考察报告—试生产、工艺验证结果—现场审计-供应商整改-列为合格供应商-签署质量保证协议。我觉得很有道理。但是自己又有点迷糊。在批准为合格供应商前既要索取小样又要买小批量进行工艺验证。我公司的合格供应商批准日期到底应该是现在还是买工艺验证用到的原料时？请各位指点！谢谢！

zysx01234 · 发表于 2016-2-19 18:26:55

有的企业是未完成审计的，列为备用供应商，限制采购数量，待审计通过列为正式合格供应商。弄个合格供应商名录和备选供应商名录，就看企业自己怎么管理了。
供应商要严格管理，GMP条款规定的比较多和详细了，自己去看看吧。可能在具体操作上每个企业略有不同，但不能脱离GMP规定太远

大呆子 · 发表于 2016-2-19 22:52:47

前一个批准是对资质的认可，批准后，可以购买或索取样品进行验证，验证及稳定性考察，备案后，正式批准为合格供应商

ltlxmr · 发表于 2016-2-20 09:06:15

前一个批准是对资质的认可，批准后，可以购买或索取样品进行验证，验证及稳定性考察，备案后，正式批准为合 ...[/quote]
谢谢版主！如果我现在列为合格供应商的话就推翻了我以前的了，我在想如何既能合规，又能不否定之前的工作。您看这样可不可以？把以前的合格供应商名单进行备注，说明因为技术转让，根据518号文要求，原辅料来源不得发生变化，故只进行资质审计，暂不进行现场审计。并暂购小批量物料用于工艺验证及现场核查生产，待技术转让完成后结合产品稳定性考察结果决定是否将其列为合格供应商。
还有疑问就是，由于时间紧，采购量小，供应商不配合等原因，现场审计待GMP认证完后再进行是否可以被专家接受？
另外，产品的稳定性考察多久，可以下列为合格供应商的结论？谢谢！

jaby520 · 发表于 2016-2-20 12:44:06

你们可以在文件中规定或者在发布的供应商名单中进行备注说明，可以在管理上把供应商进行分类比如合格、合作、备用供应商，根据处于不同阶段发布

88lxz · 发表于 2016-3-19 09:15:11

学习学习！！！！

小蒲公英_20 · 发表于 2020-10-18 15:53:15

谢谢分享，学习一下！！！

zrgjb · 发表于 2022-8-11 09:26:36

学习学习！！

zrgjb · 发表于 2022-8-11 09:27:57

学习学习！！

[物料管理] 物料供应商管理的困惑

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