取消药品第三方物流审批省事了吗？（原创）

hongwei2000

昨天一个轰动药品物流企业的消息，根据国务院要求，国家局要求取消药品第三方物流（以下简称3PL）审批权限。
这被认为是国务院减政放权的一项重要工作，但经过我一天的琢磨，这一“减政放权”不但不会减少工作、提高效率，相反，反而会大大增加企业和药监的工作量。


要知道，药品是特殊商品，与人的健康安全息息相关，所以药监并不会因为取消3PL审批而降低对药品物流的监管，正如药监码虽然CFDA成了被告，但最终可能改变的仅仅是21世纪，而不是药监码本身。

3PL审批权取消，并不是说你药品生产/经营企业可以随意找一家物流公司就完事了。


此次取消的仅仅是3PL的审批权，也就是作为第三方物流企业不需要有药监的那张纸了，理论上讲你所有第三方物流企业都可以作为其他药品生产/经营企业的服务商了。但实际上，对于第三方委托企业来说，仍需要到药监去备案你的物流服务企业，这个备案也将由原来的必要的现场核查转变成必须的现场核查。


所谓的必要的现场核查，是由于原来有3PL审批的省级药监部门的严格检查，委托时只需要简单地核查即可；可今后，由于3PL服务商没有了被严格检查的经历，所以也就不太可能有简单的核查这种情况了。也就是说，今后无论是药监还是服务商，每次都要进行现场检查，如果某服务商一年有5家客户，那么他要接受5次检查，所以从这个角度来说无论是企业还是药监，重复的工作量都将加大。


而且对于药监来说，原来备案的3PL服务商都是优中选优的，而今后将可能会有一堆烂企业来凑热闹，结果可想而知。


国务院看似减政放权，没准还想给更大的企业以“机会”，但靠这种行政手段真的不一定有什么好的效果；相反，在极度市场化的美国，最终基本上只剩下了三大药品物流公司，从中可见一斑。

大呆子

药品第三方物流是什么意思？

赵旭锋

大呆子 发表于 2016-2-17 21:14
药品第三方物流是什么意思？

能够承担药品运输的物流商，就是药品第三方物流
国家局在05年还是零几年出过一个关于第三方物流的通知，并在各地找了几家企业作为试点，是说这个第三方物流是经过药监官方承认的，可以承担药品的物流运输工作。
在之后几年里面各地省局也出过几个类似的通知，也都是找了几个试点，比如四川省当时就一家就是科伦下面的一个公司。接着在电子监管码推行的时候，是要求各公司的包装送至这几家试点公司的。
除这几家试点的物流以外，就再也没有其他物流商拿到批件了，当然也可能有，但是我们不知道而已。
据说是要求通过ＧＳＰ的认证。
根据这个通知和10多年的试点，扶持出了几个专门从事药品运输的物流公司

红茶.

大呆子 发表于 2016-2-17 21:14
药品第三方物流是什么意思？

顺丰

大呆子

红茶. 发表于 2016-2-17 21:24
顺丰

事实上我们企业的药品不都是通过物流运出去的嘛

syhorchid

减政放权，一放就乱。

萧向天

物流包括运输，储存，保管，养护，发货等一系列的事情呢

hongwei2000

蜗牛98 发表于 2016-2-17 21:23
能够承担药品运输的物流商，就是药品第三方物流
国家局在05年还是零几年出过一个关于第三方物流的通知， ...

3PL不只运输
还包括贮存
所以是要求有GSP认证的
现在3PL不是试点
而是开放的
当然不排除可能个别省有问题
现在大的药批企业都有3PL资格

hongwei2000

红茶. 发表于 2016-2-17 21:24
顺丰

顺丰不是合规的3PL企业

hongwei2000

京食药监备-25（市）从事第三方药品物流业务的审查
发布时间：2013-12-02
项目名称：从事第三方药品物流业务的审查
编号：京食药监备-25（市）
办理机关：北京市食品药品监督管理局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席第45号令）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）
4．《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）
5．《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理局促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）
6．《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]5号）
7．《开办药品批发企业验收标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）
收费标准：不收费
期限：自接收材料之日起40个工作日（不含送达期限）
适用范围：本市药品批发企业申请从事第三方药品物流业务向北京市食品药品监督管理局提交材料。
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定，提交以下材料（各2份）：
1．《开展第三方药品物流业务申请书》；
2．《药品经营许可证》正、副本复印件；
3．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
4．《营业执照》复印件；
5．企业情况简介；
5．企业人员情况（包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况）；
6．各仓库平面图及功能分区（注明仓库总面积、常温、阴凉、冷库面积及冷库容积）；
7．仓库产权证明或租赁合同；
8．物流仓储设施、设备情况；
9．运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；
10．计算机信息化管理情况；
11．质量承诺书；
12．药品物流业务相关管理制度、记录目录；
13．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：受理办办理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知补正有关材料；不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：2个工作日
二、审查
标准：
1．按照《关于贯彻执行“关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》等审查申请材料；申请人应符合《药品经营许可证管理办法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》、《开办药品批发企业验收标准（试行）》等规定。
2．由稽查监督处组织2名以上审查员对申请企业进行现场检查，填写《确认意见表》、《药品批发企业现场验收记录》。
3．出具审查确认意见。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审查人员
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查。
2．对符合审查标准的，出具同意的审查意见，将申请材料一并转复核人员。
3．对不符合审查标准的，经与复核人员沟通情况，交换意见后，需补充修改材料，告知申请人一次补充修改材料意见及期限，同时在出具的《补充修改材料通知书》上签字，注明日期。申请人在规定审批期限内提交补充修改材料符合审查标准的，提出同意的审查意见，将申请材料一并转复核人员。
4．对于未能在规定审批时限内提交补充材料的，且补充修改材料内容仍不符合审查标准的，提出退审意见，将申请材料一并转复核人员。
期限：30个工作日
三、复核
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长
岗位职责及权限：
1．按照复核标准进行复核。
2．同意审查人员意见的，提出复核意见后，将申请材料一并转核准人员。
3．对不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出退审意见及理由，将申请材料一并转核准人员。
期限：4个工作日
四、核准
标准：对复核意见的确认，签发核准意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照核准标准进行核准。
2．同意复核人员意见的，签署核准意见，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审查人员。
3．对不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见后，提出退审意见及理由，将申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审查人员。
期限：4个工作日
五、送达
标准：
1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《开展第三方药品物流业务确认件》或《材料退审通知书》及退审材料；
2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》上的签字、日期准确无误；
3．不符合标准的，送达人员在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人。
岗位责任人：受理办送达窗口人员、药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审查人员
岗位职责及权限：
送达人员通知申请人携带《接收材料凭证》，领取《开展第三方药品物流业务确认件》或《材料退审通知书》及退审材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。
期限：10个工作日（为送达期限）

hongwei2000

以上是北京市的申请办法

赵旭锋

hongwei2000 发表于 2016-2-18 08:21
3PL不只运输
还包括贮存
所以是要求有GSP认证的

我是在09年时候关注的这个东西，我们公司药品有个承运商，和这个第三方物流做的东西是一样的，当时建议他们去关注这个东西，最好把自己做成正规军；后来发现不管是对方还是我们公司的管理层对这些不感兴趣，我也就没有去关注了

赵旭锋

hongwei2000 发表于 2016-2-18 08:22
顺丰不是合规的3PL企业

顺丰已经开始在做了，去年他们已经再招质量经理这个职位了，其他地方不清楚，至少成都是有的

红茶.

hongwei2000 发表于 2016-2-18 08:22
顺丰不是合规的3PL企业

顺丰去年开始建立团队了，搞到半路，现在不用审批了。

hongwei2000

红茶. 发表于 2016-2-18 08:31
顺丰去年开始建立团队了，搞到半路，现在不用审批了。

不审不等于合格
就像说哪一天GMP不发证了
药监就不管了？
不是松了
可能是严了

283612040

哈哈。。。国家政策变化太快了，投资了一半的人坑死了

monica2019

只是取消审批这种方式罢了，监管并不是放宽了。换言之，小企业在这行的生存空间进一步被挤压。