变更已上市中药的用法用量

我爱臭美 · 发表于 2016-2-17 09:34:40

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如题，请问各位老师，需要做那方面的工作，指导原则是那些。学习下，这里是盲区

我爱臭美 · 发表于 2016-2-17 09:54:44

有没有专家老师出来指导下

皇后 · 发表于 2016-2-17 10:16:31

搜论坛，关键词已上市中药

山顶洞人 · 发表于 2016-2-17 10:20:43

用法用量？直接从新开始吧！

我爱臭美 · 发表于 2016-2-17 11:11:10

山顶洞人发表于 2016-2-17 10:20
用法用量？直接从新开始吧！

按照注册管理办法，做个100例临床试验就OK吧？

东北风 · 发表于 2016-2-17 23:49:43

本帖最后由东北风于 2016-2-17 23:55 编辑

我爱臭美发表于 2016-2-17 11:11
按照注册管理办法，做个100例临床试验就OK吧？

要看如何变？加大剂量至少要安全性评价，减少剂量，是否要保证有效性。还有为什么要变，是不是要否定现有的用法用量，是不安全还是无效这如何证明。

四叶花 · 发表于 2016-2-18 16:01:07

为什么要变更用法用量？正如楼上所说，要做一系列的安全性试验和有效性试验，麻烦

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