关于中药饮片质量标准

celetd

大家新年好！有个问题请教，大家做的饮片有无帮制药企业做的？有一些制药提取用的饮片，不是药典或者地方标准，那我们做的时候，能不能按企业的标准做了后直接卖给企业？当然这种标准只针对卖给这个企业

lunmulunmu

zysx01234 发表于 2016-2-16 12:26
饮片生产企业一定要注意自己认证的工艺，你如果没有口服饮片认证的，那你的天花粉只能按药典方法炮制，而不 ...

zysx01234

可以，但应该是包含药典项目的。应该说药典标准是最低标准，客户标准和企标应该稍严格于药典标准。
你可以再制定一个客户标准。生产出来后一般按企业标准（可能与药典一致）检测，接到定单了，再增加客户的项目。因为在批生产记录中所附的报告单一般是企标的，针对销售的只需在另一份检验原始记录中增加客户项目（原先企标项目直接引用过来或在检验原始记录中注明参见XX批检验原始记录，只是检验依据为“客户标准”了）

yanguang00

既然是提取用饮片，其标准的制订应以制剂生产企业为主，你们是配合，行与不行由应由制剂生产企业判断，风险也由他来承担。这种情况，还应征询下制剂生产企业所在地药监部门的态度。

celetd

zysx01234 发表于 2016-2-16 10:40
可以，但应该是包含药典项目的。应该说药典标准是最低标准，客户标准和企标应该稍严格于药典标准。
你可以 ...

但是有些东西，在药典上都没有，怎么办？三种情况：1、药典和地方标准上根本没有这种品种；2、药典上有品种，没有饮片；3、药典上有饮片，但饮片方法与提取企业的不同。举例：天花粉，药典饮片为略泡，润透，切厚片，干燥，但是提取企业只需要，拣选，粉碎即可，那我们的标准怎么写？

celetd

yanguang00 发表于 2016-2-16 12:16
既然是提取用饮片，其标准的制订应以制剂生产企业为主，你们是配合，行与不行由应由制剂生产企业判断，风险 ...

谢谢，我们也是这样想的，但由于 饮片这块，个人觉得以前都不是很正规，所以啦，很多东西，要么偷偷做，要么不做，拿上台面了，反而没人敢拍板。

zysx01234

饮片生产企业一定要注意自己认证的工艺，你如果没有口服饮片认证的，那你的天花粉只能按药典方法炮制，而不能粉碎。
饮片的粉碎属于口服饮片范围了，要D级洁净区。
当然饮片之前的破碎属于认证工艺里面的，不需要洁净区。
原则上，下游企业要么自己生产饮片，要么外购饮片，再进行生产。提取的企业可以采购经过备案的提取物，也可以采购药材自己净制加工（拣选、洗净、干燥、破碎等）

celetd

zysx01234 发表于 2016-2-16 12:26
饮片生产企业一定要注意自己认证的工艺，你如果没有口服饮片认证的，那你的天花粉只能按药典方法炮制，而不 ...

我可能打错了，应该是破碎的，不是粉碎。之前提取企业就是自己做或者委托做，但由于受一些限制，也仍想继续在饮片做，但现在不是不能委托了么，所以就想有什么办法解决。

zysx01234

celetd 发表于 2016-2-16 12:51
我可能打错了，应该是破碎的，不是粉碎。之前提取企业就是自己做或者委托做，但由于受一些限制，也仍想继 ...

破碎是可以的。一般饮片企业有破碎机。主要还是破碎种子类与矿石类为主。
药材的打粉是那种小型粉碎机。

破碎，有的企业/地方在认证时单独注明，有的没有注明(算是一种辅助工艺，如过筛)，天花粉是薄片，用破碎机是很容易的。建议企业增加一个规格，之前的叫薄片，现在的叫碎片或片(破碎)，在下生产指令和检验时进行区分。

yangjin7309

这种伪饮片不是想与药典“饮片”搞混淆？

celetd

什么意思呢？

celetd

yangjin7309 发表于 2016-2-16 15:59
这种伪饮片不是想与药典“饮片”搞混淆？

什么意思呢？

yangjin7309

药典对饮片有具体的定义，除了这个意义上的饮片，其它形式的物料的合法性值得商榷。譬如，有的企业产品中是生药粉入药，那么你卖给该企业是饮片加工后的生药粉。合法吗？下游企业对此质量如何控制？好多问题需要解决