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北重楼

20个常见的纯化水设备系统GMP验证问题

       新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

1.纯化水设备没有安装PID图。

2.纯水设备没有贴取样点编号。

3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；

4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。

5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。

6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。

9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。

10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。

11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。

12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。

13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。

14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。

15.管道、储水罐、电焊问题。

16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。

17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。

18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。

19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。

20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

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2016-2-11 20:38 上传

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大呆子

这个不错，，可以收藏，谢谢北北

孙艳红

收藏学习，谢谢楼主

syhorchid

谢谢分享

syhorchid

下载收藏

chai710

收藏，谢谢

皇后

一路向北

syrtpy

新年快乐！

hmwang001

谢谢楼主分享！

Sword

1、如何定义取样点编号？
2、回水处安装的流量计的意义？日常维护中如何清洁？如果拆卸，如何避免外界空气进入系统中造成污染？
3、第12条。。。这是谁提出的啊，4Q的基本概念都没搞清楚
4、出水口回水口的温度计有何意义？这又不是注射用水。
5、第20条太宽泛了

cgc717

谢谢楼主分享！

lynn19900225

学习学习。

xiaoyin12

汇总的很全面，收藏学习

素粥一碗

学习了，谢谢了，新年快乐。

xmango

Sword 发表于 2016-2-12 09:47
1、如何定义取样点编号？
2、回水处安装的流量计的意义？日常维护中如何清洁？如果拆卸，如何避免外界空气 ...

第二个问题，监控流量的措施应该是有的吧

bjlidi

10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。
如何理解？

mynameqxf

挺好的，值得学习一下

Whats

学习

Sword

xmango 发表于 2016-2-14 08:34
第二个问题，监控流量的措施应该是有的吧

如果有，请回答后面的问题

xmango

Sword 发表于 2016-2-14 16:44
如果有，请回答后面的问题

后面的问题有后面问题的解决措施
敢问大神纯化水回水是否需要流量或流速控制呢？如果需要控制那么用什么手段？那有没有其他的风险呢？如何避免呢？