半年前强制执行法规后，保温车和冷藏车验证相关疑问

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 13:35:42

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各位冷链专家，小弟现在有个保温车验证的问题想要咨询
附件1 是最新的保温车，冷藏车的行业标准。附件2 是去年最新7月开始强制执行的道路运输生物制剂冷藏车国家标准
我们公司背景是有保温车（15℃-25℃ ）运输医疗器械 之前一直不验证的，以及冷藏车（2℃-8℃）运输疫苗制剂，一直验证。
现在新的国标推出后（不知道是不是这个标准，还是有其它文献请专家指点）我们客户说保温车也要按照冷藏车一样验证了！不知道这个出处和道理是为啥，所以特意咨询。因为牵涉到费用成本等问题关系重大

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 13:41:04

现在我们策略就是按照客户要求就给保温车 15-25 一样当做冷藏车验证但是实在不知道原因。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-29 13:41:42

药监只认GSP附录
不认GB
而且附录与GB要求的是完全不同的
一个是PQ一个是OQ
而且对于15－25度的要求
药监不认为是冷链
所以如果你自己或客户怎么要求
已经是超出药监的了
属于商业行为

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 13:42:47

hongwei2000 发表于 2016-1-29 13:41
药监只认GSP附录
不认GB
而且附录与GB要求的是完全不同的

茅塞顿开也许是客户要改变运输产品了

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 13:58:46

GSP附录有定义15到25度的吗

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 15:44:31

这两个新的国标有兴趣大家可以下载下

00ttt22 · 发表于 2016-1-29 15:53:01

有谁公司也有这种保温车验证的吗

00ttt22 · 发表于 2016-2-2 14:51:33

那就还是参考GSP附录要求做15-25℃的保温车验证？

赵明华 · 发表于 2016-2-3 08:11:21

15到25不是常温了吗？还算冷链？

小不点 · 发表于 2017-3-26 13:57:34

下载，学习了

草林 · 发表于 2017-10-30 16:09:58

不用验证了吧没有必要？

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