稳定性试验

周本生-7

求助：
    各位大神，请教下稳定性试验可以委外检测么？有没有什么法规依据认可？谢谢！

chenjiao501

没有法规说不可以，你与委托实验室签好合同，约定好检测方法，如果不是什么知名实验室，做一下实验室现场审计，就可以委外检测了。

周本生-7

chenjiao501 发表于 2016-1-29 13:17
没有法规说不可以，你与委托实验室签好合同，约定好检测方法，如果不是什么知名实验室，做一下实验室现场审 ...

这样可行么？   万一检出不合格项，只能认定是委托方的产品问题喽？

chenjiao501

你可以让委托实验室出一份OOS调查报告，如果你认可了他的调查报告（非实验室原因），那就是你们的产品问题；如果你绝对相信你们的产品，你可以进行第三方检测，如果仍然不合格，你们自己看着办。退一步说，如果你们自己检出不合格，你们的实验室也没问题，你还能说你们的产品没问题么？

王大猫

认真学习中，原来如此

zysx01234

全部委托是可以的，貌似比较贵，委托省局检验所。
影响因素试验，加速、长期。一般影响因素中杂质结构确认、峰纯度检测是委托外面的（单单这部分N年前就5W左右），加速、长期还是企业自己做为好。

周本生-7

谢谢各位大神

周本生-7

现在的问题是：
买家说：卖家可以委托买家做，出具委托协议就可以，买卖双方隶属于同一家集团公司，这样合规么？

乌江鱼0108

当然可以委外，我们公司就接受了好几家制药企业的稳定性考察工作，包括稳定性试验和检测，当然检测方法需要做确认。我们也为此接受了药监局的延伸审计，没有任何问题。所以，一定要找有实力的公司做稳定性考察，还要记录齐全，设施齐全，还要有供应商审计。

周本生-7

乌江鱼0108 发表于 2016-2-5 15:59
当然可以委外，我们公司就接受了好几家制药企业的稳定性考察工作，包括稳定性试验和检测，当然检测方法需要 ...

谢谢，正在进行这项工作！今天是财神日，祝各位身体健康，财源滚滚！

buryaujia

没有规定不可以，只是要找具有资质的单位

yangjin7309

常规项目委外检验可能不妥。GMP委托检验部分内容有说明。

longstory

看来问题已经解决了，可以委托。但是稳定性试验很重要，应加强监管。

周本生-7

longstory 发表于 2016-2-15 16:49
看来问题已经解决了，可以委托。但是稳定性试验很重要，应加强监管。

谢谢这位仁兄，新年快乐

冰冰棒棒

乌江鱼0108 发表于 2016-2-5 15:59
当然可以委外，我们公司就接受了好几家制药企业的稳定性考察工作，包括稳定性试验和检测，当然检测方法需要 ...

请问你们是哪家公司？第三方的试验室？

乌江鱼0108

我们是睿智化学生物制药中心，做CRO的企业

一马平川

如果委托第三方检查稳定性，那药品从稳定性考察室到第三方机构的运输过程用验证么？

haihua_dt

只要受托方有相应的资质就没问题

hongyu

目前可以委托，以后可能就不一定可以的了。

九亿少妇的梦

看见7我才进来的