金币
UID203362
帖子
主题
积分3775
注册时间2015-6-16
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
补序（二）
需要说明，蒲公英也不是我第一次来，自然，也不是最后一次吧，每次来的也都是我，变的也只有时间和心情。
同样，写这些，也只想划划水，佯攻罢了，不为DPS，不为点赞，自然也不为红包。
这就好像SpongeBob和PatrickStar猜对话，一边失望一边指自己一边努力用着肌肉海绵小手比划方形一边满怀期待的问：“你最好的朋友，是什么形状的？”
好多事，大家都懂。
（三）验证篇
残血的小红总是要推倒的，毕竟有甜头在，而它即便同意被推倒也要把推倒过程中的某些种种推托叫做“控制不了内心的火焰”，倘若换以时下稍微过了些小半年的词语，应当称之为“满满澎湃的洪荒之力”吧。只可惜无论是业火的总要燎原还是洪荒之力的轻微暴躁都远不如十全大补丸的温柔，宽胸、顺气、止咳而定喘，其多多少少总要形成一些异动来证明自己的存在，唯一的差别，也无非仅限于查或者不查影响或不影响，而已。
我和最后一任老板提跑路的时候，其实我觉得她应当是有预感的，所以当时倒没有表现出或者并不觉得有什么惊讶，大约其实她也是演技派？时间能冲淡一些怀念，毕竟也过了蛮久，久到不可考。依稀记得，像我这样的好孩子，自然是要本着给选择而不是给问题的基本原则，提了简明的要求：“换部门或者，换单位”，而她真的给我找了备选的某部门甚至即便在我拒绝而决定离开时她也只是要求“等在国外的BOSS回来，而如果真的急，短时间内我就可以给你办离职”，只可惜在当时的我看来，在QA忙着不干活忙着扯皮忙着忽悠忙着吃完饭忙着闲逛忙着在院子里爬树摘果子的时候，我真的想做些事情看看，没有那么些牵绊，不为存在，只为欲望。
压抑久的欲望就像一团火焰，总能去照亮前进的方向，取暖，或者烤肉。
短暂的离别后，我以足够的话语权和“验证”的身份进入了人生中的第二家单位。相比前一家而言，这家企业足够小，小到完全引不起供应商的重视，小到因为新版GMP所以需要改造厂房，小到三家工程施工公司里只能选择文件差施工差维护差但有足够背景的一家公司进而更多的时候只能自己干活自己监督自己实施。至于什么叫“差”，恩...，知道房屋门口的雨搭么？我有足够的信心说，绝大多数的各位见到的雨搭多少都肯定有排水位置的吧？辣是太low的设计，这家公司的设计和施工确是秉了“存水、聚宝、见喜、有鱼”的原则，四面围护坐拥一汪秀水可接天地灵气可吸日月精华，可惜当时的我们懂不了这个理念，仍是强行让人开了瓦口排水，却不晓得是否破了人家风水？诸此种种后，偶尔也想，不知道那两家一个文件突出一个施工良好的单位，会不会回家在墙角恨恨的画圈圈诅咒且纠结为什么自己老爹不是李某人？
需要说明，在一段时间里，我是很开心的，比如去仓库看储存去厂房看施工去工程看设备，惬意噻。
只是好景不长，设备终是要到的，而我的大活儿也正式宣告扁扁来迟，比如VMPs、比如CV、比如PV、比如CSV、比如DIOPQ、比如如下的梗概：
1、验证/确认的内容。
在某某的光辉指导下，我们做了很多验证，比如尝试做已开封物料的储存周期验证、比如尝试做药典定义了储存温度的物料生产过程验证，比如尝试做中间产品的储存周期验证，比如...。欢乐可多？我以我多年苦心修炼的结果告知问题所在，被否；ok，以我多年养成的好脾气来执行，fight！go！欢乐何其多？~
2、HVAC系统和厂房的验证。
我深以为，厂房是没有办法单独做验证的，最多也只能是维护有效性的确认，而维护项目最初的源泉，自然就是在于施工过程的确认。只是我在现场呆了短短几天的时间就泄了气，丫（这下北京了吧？~）就是一盖“破”房子的，所谓的“艺术源于生活高于生活”自然也不再敢奢求，但即便退二里地讲，丫至少得把房子盖好吧？我们做“良.好.操.作.规.范.”，“良好”、“规范”您不敢讲，操作总是要有的噻？您特么随便在设备操作位正头上开个窟窿当送风，是要洗涤以避免洁净室常年不见阳光导致的阴气入体？我也是醉了...
3、纯化水系统的验证。
记得年检的时候，去太早导致大妈拉长着脸仍然职业的跟我反馈：“你们水质还不错，除了硬点，比南水北调的水好多了，那都污染了。”（这才叫“专业”...）。换言之，我所在的位置，是水质相对好的位置，所以水系统我也一直没有太上心，毕竟做过，毕竟审过资料没大差也一样是高标准的“二级RO+EDI”，于是乎和HVAC系统一样，例行准备到了一年的周期验证。可惜生活总是精彩的，因为活着，因为总要遇到一些惊（jing）喜（xia），初阶段微生物偏高导致我跑去看设备，瞬懵：尼玛大罐开口怕憋死还是算怎么回事？尼玛说好的紫外灯跑去哪里了？好吧，我又高了...
4、压缩空气系统的验证。
讲真，以当时情况和二八法则而言，压缩空气系统其实不需要而我也没太大精力刻意去验证，或者可以有信心的讲：“即便不做风险也足够低”，毕竟老设备毕竟从工艺而言只作动力和辅助。只是我大中国人要打肿了脸也是要面子的，门面自然也要撑一撑的，所以必须要做的。只可惜到限度控制时确是犯了难，特么的木有检测条件！额，机智如我，以“捅到CuSO4里测水分捅到到水里测油”暂时算是完成了这份考验。只不过现在想来，既然空了一个车间，既然尝试打算做保健品之类，也可以试试卷草卷叶卷烟做个副业（反正我不抽烟...，除了卷饼春卷之类，和我关联不大...），自然就有最高端的检测条件了吧...
5、设备验证。
以国内的设备发展程度而言，其实真的是不需要验证的，毕竟好多设计你一眼就能看到它骨头里去而且不看都不行...，比如常州某厂的设备不知道为何需要在设备脸上开了若干窟窿，为了奢华大气...上？档？次？...，或者只是要省点材料能再出一台？倘若前者是真的，是在下品味输了...，而倘若后者是真的，那么日本所谓的什么29滴焊就low到爆了。至于假如真的需要提到和执行设备验证，辣么它最最基础能提交的文件（比如说明书...，不要FS/DS辣么吓人...）又是兜比脸白清纯到什么也没有而又假装无辜的好像是渣渣一样...。需要声明，国内除了几个厂家还算和“谱”有点亲戚关系，其余的，真的可能是比千足金还要赤诚的“表！里！如！一！”。
而至于结局，你懂的~
6、清洁验证、工艺验证和计算机化系统验证等等。
一句话，开心，至于问题参见“卷4：质量篇”。
在这个阶段，这家企业给我的最大的收获是：“伪（cuan）装（gai）”和“完（bao）整（zheng）性（you）”，换句话讲，也就是我在07年附近已经开始接触到了的数据完整性，恩...，可能唯一不一样的是当时的数据完整性还没有辣么“高、大、上”，辣么的“遥不可及和不谈就是渣渣”。我们不断的完善，甚至新版GMP认证之前在领导的号召下被动取消了周末休息的权利，额...，这或许是打工仔终生无法摆脱的宿命吧。谁让国家都明确了要在2020年之前全面落实带薪休假呢？这特么的不就是说“在此之前，可以不执行”么？
记得北京当年的初雪特别早，早到趁天未冷草未枯叶未落的时候，就已经迫不及待撒落下来压碎了一树树墨绿而后由往来的车辆人群碾成浅黄绿色的泥。
就好象，在孕育下一季的芽。
附：
1、卷1传送门
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=296298&page=1#pid4497261 药企二三事之我见：勿忘初心（卷1：印象篇）
2、卷2传送门
https://www.ouryao.com/thread-296419-1-1.html 药企二三事之我见：勿忘初心（卷2：生产篇）
|
本帖被以下淘专辑推荐:
- · 蒲公英微信|主题: 585, 订阅: 23
- · 好贴|主题: 116, 订阅: 9
|
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-1-28 15:54:15
置顶卡
变色卡
楼主
