关于悬浮粒子日常监测最小采样量的疑问

yjiayong1988 · 发表于 2016-1-27 22:53:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求助：1.《T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》最对A级最小采样量的要求是5um-8.5L
2.GMP指南里有提到最小采样量参见16292-2010，但是在280页突然冒出个，每次采样量应≥28.3L
3.ISO14644上有一个采样量的计算公式，换算A级的采样量为1000L（这一条是看帖子的，没有具体看14644）
我的疑问是，对于洁净区的日常环境监控，主要是A、C、D三个等级的最小采样量究竟是按哪个来？

raywyh · 发表于 2016-7-9 14:38:05

按照最高的要求是不会错的，GMP规定确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。[/quote]
请问是每个点一次的采样量不少于1立方米还是可以多次采样，总的采样量不少于1立方米？
还有个问题是A级区验证的时候，如果用100L的一起，连续测10min，是测一次就可以了，还是需要测3次？

叶非 · 发表于 2016-1-28 08:19:24

GMP中说的很清楚，日常监测时的尘埃粒子的采样量不需要按照ISO14644中的要求来，这里主要是针对A级的一个立方来说的，你们可以根据自己公司的情况来制订。其实考虑到A级的监测，在日常时很少会使用到离线监测的样品，一般来说都是连续监控，所以A级在连续监控时，28.3L或者更高，都是一个选择。对于C和D，ISO14644中的采样量是28.3和2.83，现在的仪器，很少有采样量会低于28.3L/min了，你按照28.3L/min就好了！

boniface · 发表于 2016-1-28 08:41:19

1.如果你们的仪器比较老，连28.3L/min的标准都达不到，我认为你们可以按国标来，从法律地位上讲，国标明显比指南大，指南只是参考不是规定。
2.如果你们要求的标准更高，更严格，可以选择第3种方法~

zysx01234 · 发表于 2016-1-28 08:44:21

GBT16293-2010，不是16292吧

智者若愚 · 发表于 2016-1-28 09:17:38

学习一下！

moon86 · 发表于 2016-1-28 09:44:09

路过，学习一下

一笑而过52119 · 发表于 2016-1-28 11:06:33

按照最高的要求是不会错的，GMP规定确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-28 12:47:24

A级都是在线的，其他离线的28.3L的机器，刚好

瓶中沙 · 发表于 2016-12-20 16:25:00

uiofer 发表于 2016-1-28 08:19
GMP中说的很清楚，日常监测时的尘埃粒子的采样量不需要按照ISO14644中的要求来，这里主要是针对A级的一个立 ...

同意楼上的观点

入不了门者 · 发表于 2018-5-12 17:03:10

我们有个2.83L/min的仪器

nana8802 · 发表于 2019-7-15 14:09:26

看这一篇：悬浮粒子监测最小采样量
https://www.ouryao.com/thread-256291-1-3.html

[质量控制QC] 关于悬浮粒子日常监测最小采样量的疑问

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

回帖奖励 +5 金币