小清场

斯高威尔 · 发表于 2016-1-21 13:17:26

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同种品种不同批号生产时，清场（即清洁）就是打扫下设备表面、文件等，没有用清洗剂、纯化水、注射用水去清洗，这就是我们通常所说的小清场吧。这种情况下考虑残留问题么？考虑混批的问题么？如果考虑的话小清是不是应该退出历史的舞台了

陶洋 · 发表于 2016-1-21 17:53:54

这种连续流动的生产你说的混批是无法回避的，主要是你如何去看重点了，如果按成本算的话我想没有哪家企业会取消小清场，因此好像目前检查员们也都在回避这个问题！但是这也只是对于外用或者是一般口服，如果是冻干或者无菌注射类的还是算了吧！

月奴 · 发表于 2016-1-21 14:25:48

肯定要考虑混淆的问题了

lhqboy · 发表于 2016-1-21 15:25:54

不知道你的小清场大清场怎么定义的？

sunjuhua · 发表于 2016-1-21 15:30:58

不知道你说的小清与大清的区别，个人认为最好有一个清场原则即可

flash02 · 发表于 2016-1-21 16:18:49

至少用水冲一下吧，

friendly521 · 发表于 2016-1-21 16:37:39

不考虑残留，只要把上批的东西尽量清干净就行了

制药小王子 · 发表于 2016-1-21 18:02:39

个人觉得可以做相关研究，比如dirty holding time等，需要有数据支持，不是觉得可以就行

舒墨 · 发表于 2016-1-21 20:24:51

为什么擦外面而不清内部不是内部更重要些么？

albertchen · 发表于 2016-1-25 12:36:31

做到了清场就对了

chai710 · 发表于 2016-1-25 15:05:17

小清场的确会存在一个最长清洁有效期的问题。大家通常所做的清洁有效期都是清洁后存放的最长时间，反而是连续生产时的时间却往往没有确定。按照道理来说用过的设备肯定比清洁设备的保存时间要短，但是有时候检验出来的结果反而不是这样，设备反而“不怕用，只怕放”

绝命毒师 · 发表于 2016-2-2 13:25:59

群主那大清长是何时清场？换批不大清是否产生混淆？清场要有足够的方法证明未发生混淆、交叉污染等问题。

阿泽·买买提 · 发表于 2016-5-31 14:24:50

同一品种的话有时候做清洁验证也不测残留哦

[生产制造] 小清场