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本帖最后由 蒲公英 于 2016-1-21 08:09 编辑
作者/孙朗 丽珠制药厂 说明：本文为蒲公英制药工业高管联盟原创分享内容，转载请与作者联系，或者联系微信号kingway003 几天前张总说“蒲公英制药工业高管联盟”从2016年也开始建立分享制度，让我开个头，确实有点小忐忑，实在想不出适合于“管理+医药”的题目。因较喜欢美国史蒂芬·柯维博士写的《高效能人士的七个习惯》，就回了今天分享的《制药人的“七个习惯”》，只是把“七个习惯”和目前医药行业的现状相结合，可能会有些牵强，在各位高管面前搬门弄釜了，说得不对请大家多多指正。 新年伊始，“七个习惯”确实说易行难，就当是2016年的礼物，鞭策自已，共勉大家！ “习惯”是什么？指积久养成的生活方式。习惯对我们的生活有决定性的影响，因为它是一贯的。在不知不觉中，经历累月影响着我们的品德，暴露出我们的本性，左右着我们的成败。习惯又是知识（做什么？），技能（如何做？）与意愿（愿意做？）的融合，三者缺一不可。 两千多年前，亚里斯多德曾说过，“卓越不是一种成就，而是一种习惯。”我们这个制药行业，也在涌现出很多卓越的企业，比如恒瑞、齐鲁、华海等；也有优秀的协会组织，比如ISPE、蒲公英和同写意；也有优秀的行业领头人，如雷继锋、张金魏、程增江。一个让人信赖的企业、组织如同一个值得信任的人，需要同时具备良好品格和超凡能力，良好品格的人展现公平、诚实、正直、善良、成熟、富足的心态，超凡能力的人则在他专业的范围中具备优于常人的知识及技能。 人如行业，行业如人。下面，就“七个习惯”结合当下的制药行业、优秀制药人的现状，分享如下： 1、积极主动 2、以终为始 3、要事第一 4、双赢思维 5、知彼解己 6、统合综效 7、不断更新 一、习惯一：积极主动 积极主动，这是一个关于“意愿”的习惯。大到制药行业，小到我们每一位制药人，“积极主动”是一种良好特质，是自我驱动，是自动自发。 “积极主动”的人认为，“我是我自已选择的结果，我为我的行为承担责任”；而“消极被动”的则是，“我是环境的产物，这个事情我无可奈何”。其实，凡事抱怨本身并不解决问题，而应研究如何积极应对，凡事积极思考把你的焦点放在解决问题上，千万不要放在害怕和抱怨的地方，因为这无济于事。 面对近年来国内制药行业的高压监管态势，“积极主动”的企业会主动适应政策环境的变化，在多年前就未雨筹谋，夯实产品质量基础，踏踏实实实施GMP，并不断提升质量管理水平，走出国门，接受欧美规范市场的认证。 国内制药企业走“国际化道路”确实不易，数量也不多，但“积极主动”的企业相信规范化、高标准、严要求是必经之路，因此前仆后继。据不完全统计，国内通过FDA认证的原料企业有63家，其中0缺陷为48家；通过FDA、欧盟、日本、WHO、TGA认证的制剂企业有46家。企业基本为国内较早接轨国际标准和GMP规范，包括齐鲁、恒瑞、豪森、华海、致君、绿叶等国内知名药企。 因无菌通过欧美规范市场认证技术难度最大。据不完全统计，中国药企共获得无菌原料药CEP证书是15张，齐鲁安替比奥制药实力强劲有7张，深圳海滨1张，珠海联邦4张，华药的华民和先泰获3张。无菌制剂也很牛，共有18张证书，有深圳九新、立健、致君，北京泰德、上海复兴、恒瑞、海南普利、齐鲁、豪森、上海禾丰、海滨、联邦、无锡凯夫、华药等。 2、习惯二：以终为始 我们是否经常会问：我是谁？我来自哪里？我要到哪里去？每个人心中是否有清晰的答案。 以终为始，会让你思考：如果生命只剩最后一天你会干什么？你的目标是什么？什么东西对你来说是最重要的？ 爱默生说过“一心向着自己目标前进的人，整个世界都会为他让路！”。 拥有“以终为始”理念的人，置身于一艘在茫茫大海中航行的船中，但他始终坚信：我是人生航船的舵手，我明白航船驶向哪里，我能控制航船驶向我心中既定的彼岸(目标)。 回到制药行业，我们相信这是个为人类疾病健康做贡献的神圣职业。我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。默克制药的缔造者乔治.默克曾说：“我们应当永远铭记，药物旨在治病救人，不在求利，但利润会随之而来。如果我们记住这一点，就绝对不会没有利润；我们记得越清楚，利润就会越大。” 我们国家正在推进的“仿制药一致性评价”，重在治理国内仿制药“安全无效”的顽疾。中国目前有18.7万个药品批准文号，我国制药经济总量已超过2万个亿位居世界第二，药品产出供大于求。而国内大多仿制药在临床使用中经常出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后会有不同疗效或是安全疗效差，甚至安全无效”，尤其一些国产的口服仿制药与进口原研药疗效差距很大。而外资原研药价格贵占据高端市场，并不断扩大市场份额。国产药却在低价恶性竞争，没有利润支撑只能是质量越来越差，恶性偱环。 为扭转局面，国家于2012年1月下发了“关于国家药品安全十二五规划的通知（国发〔2012〕5号）”及2013年2月“国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”，真正拉开序幕是2015年11月18日国家局《关于展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，有三条与制药企业生死尤关的意见如下：一是对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。二是对2007年以前批准上市的其它仿制药和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家通过一致性评价后，其它生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。三是同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。总之，国内制药一致性评价谁跑得更快，谁就能存活下来。 3、习惯三：要事第一 要事第一，是一个个人管理或组织强大的习惯。经济学有个概念叫“机会成本”，是指为了得到某种东西而不得不放弃另一些东西的最大价值。比方说你就一百元能吃一顿饭，也能看一场电影，你去看电影了，你的机会成本就是这顿饭。一个人一天的时间都是24小时，你做了不重要的事，就没有时间做重要的事。你做的事情价值多少，是由你放弃的事情反映出来的，而你放弃的事情，也是由你所做事情的价值反映的。 歌德说过：“重要之事绝不能受到芝麻绿豆小事牵绊。”杜拉克说过：“不能管理时间，便什么也不能管理。”而管理好时间，可依你的价值观、角色、目标及优先次序来规划每周的时间并逐日地实践。任何时候都可遵偱永远的20/80法则：集中精力于带来最大化成果的事，20%时间往往带来80%的效益。 现如今，个人的精力管理优于时间管理，因为精力才是无限资源，只要身体、感情、头脑、精神达到充分协调，人会象充足的电池一样能量满满，精力充沛，效率奇高。要事第一才能成为高效能人士：而急事、琐事第一则是低效能人士。 面对现阶段的制药企业，夯实企业质量基础才是头等大事。GMP从“质量源于检验，再到质量源于生产，又到现在的质量源于设计”，这种质量管理理念转变是科学历史的重大进步，没有好的产品开发、优良处方和成熟工艺，GMP做得再好只是“金玉其外，败絮其中”。有了好的工艺和产品，GMP实施回到原点是：防止混淆、差错、污染和交差污染，脚踏实地用好偏差、变更、OOS、回顾、CAPA等有效的质量工具，而不应去花大把时间浪费在那些形而上的质量量度、数据完整性、计算机装备和为风险评估而风险评估的“美丽谎言”上。我是赞同蒲公英张金巍的观点，没有GMP我们就不能生产药品了吗？只要你把现场的防差错、防污染控制住了，“该干么就干么去”。老老实实回到生产一线哪怕解决多么小的一个质量问题，都比花几个小时为一个不同派系GMP观点之争而大打口水战来的强。 当然，我不是反对理论引导，要有顶层设计，但如果长期脱离生产实际，而GMP又是一个来源于一线经验科学的实践学科，GMP是做细节管理。当我们发现很多企业人员不再热衷参加一些“GMP砖家”的培训时，我们是否也要反思，我们是否离一线太远了？我们所讲的很多理论的知识并不能指导生产学践，企业人员带着很高的期望来学习，如最近的“计算机系统验证”、“持续工艺确认”等培训，听完后热情如火地回去，该不知道怎么做还是不知道怎么做，因为这样的培训没有实操性，所谓的讲课专家可能自已都没实际操刀过一个具体的项目，我们的空洞理论是否也把制药行业的培训信任给毁了。“脚踏大地，仰望星空”，理论来源于实践，让我们更多回归到务实的实践中来，我们可能获得更多的。。。 4、习惯四：双赢思维 双赢思维是一种基于互敬、寻求互惠的思考框架与心境，目的是争取更丰盛的机会、财富与资源，而不是你死我活的敌对竞争。“你不需要吹灭别人的灯去让自己的灯更亮。”双赢品格反映深层的信念和价值观。一个双赢思维的人有三种品格特征：正直、成熟与富足心态。其中，正直的人忠于自己的感受、价值观与承诺；成熟的人有勇气表达自己的想法与感受，用体谅的心看待他人的想法与感受；有富足心态的人相信世间有足够的资源，人人得以分享。这些品格特质是赢得信赖的基础。 另外，处于双赢关系的人通过在“情感帐户”不断存款来建立高度信任。情感账户是心理学上名词，是将人际关系中相互信任比喻为银行中的存款与取款。我们都知道银行账户就是把钱存进去，作为储蓄，以备不时之需。存款可以建立、修复良好关系；取款使得人们的关系变得疏远。情感账户里储蓄的是人际关系中不可或缺的信任，是人与人相处时的那份安全感。情感账户的七种储蓄：理解他人、注意小节、信守承诺、明确期望、正直诚信、勇于致歉和无条件的爱。黄金定律说：“想要别人怎样待你，就要怎样待人”。字面意思是你对待他人的方式最终会返还给自己。“赠人玫瑰，手留余香”。“守信是一大笔储蓄，背信则是庞大的支出，代价往往超出其他任何过失。一次严重的失信使人信誉扫地，再难建立起良好的互赖关系”。“缺乏诚信会让所有的感情投资大打折扣。如果一个人当面一套，背后一套，那么就算他能够理解他人，注意细节，信守诺言，明确并满足他人期望，仍然无法积累信誉”。 我们的制药业正面临信任崩盘的时代。在欧美等发达国家眼中，中国和印度出口药品是列为严格临管的主要两个国家，因为之前的“肝素钠事件”、“龙胆泻肝丸事件”等用药安全的影响，还有这两年的FDA纷纷发出的483警告信及欧盟的撤证事件频发，我们的国产药品怎么了？2015年国内CFDA及各省局药监发布了119个法规，飞行检查、药品抽检、探索性研究、警告信、企业约谈、黑名单、电子监管码、临床核查、一致性评价、许可证换发（质量负责人、药监监管人员上证）、不良反应监测试点企业、银杏叶事件、小牛血清提取物事件等等，充分说明了整个药品产业链的信任危机。好象一夜之间，中国的研发环节，药学造假，监床造假，CRO造假，医院造假；生产环节，中药材掺假，中药制剂偷工减料，数据完整性；流通环节，GSP飞检掉证；使用环节，进口药攻城略地，国产药节节败退。“千里之堤，毁于蚁穴”，整个行业需要刮骨疗伤，重建信任体系。
未完待续，明天发布原创：制药人的“七个习惯”（二） 关注巍信号，扫描下面二维码，可收到每周一次的主题分享内容订阅
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发表于 2016-1-21 08:06:20
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