动态监测系统

千里一醉 · 发表于 2016-1-16 09:45:02

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各位老师
   在下请教几个问题希望不吝赐教
   1、动态监测设备哪家强？
   2、动态监测布点的依据是什么？

Sword · 发表于 2016-1-16 10:12:09

字体真是触目惊心

是无菌工艺的动态检测吗？灌装？

千里一醉 · 发表于 2016-1-16 10:13:47

Sword 发表于 2016-1-16 10:12
字体真是触目惊心

是无菌工艺的动态检测吗？灌装？

是的在灌装间请不吝赐教谢谢

Sword · 发表于 2016-1-16 10:24:56

千里一醉发表于 2016-1-16 10:13
是的在灌装间请不吝赐教谢谢

动态监控系统的设计应当基于风险评估，这个或这些位置最有可能来自于空气中的颗粒物，然后确定这些类型的位置是合适的位置。

风险评估应当考虑：
1、所有地点有可能出现的人为干预，例如人员靠近A级区环境的活动，应当基于人为干预的时间和活动，确定合适的采样位置。
2、对于定级时的数据分析结果
3、有可能暴露在A级以外的空气中的无菌部件或产品的位置
4、长时间暴露的设备组件或产品的位置

通常来说，关键区域有：灌装点，装胶塞用的部件料斗，观察窗，控制台，加塞或加盖的点，冻干机自动上料机，无菌组件的拆卸点，设备与A级区之间的借口，隔离器的传送装置，无菌操作的位置，操作员的操作行为

采样头通常应当设计在在产品暴露或可能有无菌操作的无菌区。并且采样头的位置应当不超过关键区域305mm的半球范围内

hbjfzy · 发表于 2016-1-16 10:46:33

动态监测主要用于风险最高的产品暴露区，比如灌装头附近；设备现在国内代理的进口品牌很多，价格不等；国产的鸿基的用着也还行

joshua · 发表于 2016-1-16 18:55:16

接触过 PMS

千里一醉 · 发表于 2016-1-18 12:36:38

Sword 发表于 2016-1-16 10:24
动态监控系统的设计应当基于风险评估，这个或这些位置最有可能来自于空气中的颗粒物，然后确定这些类型的 ...

受教了非常感谢

千里一醉 · 发表于 2016-1-18 12:37:11

hbjfzy 发表于 2016-1-16 10:46
动态监测主要用于风险最高的产品暴露区，比如灌装头附近；设备现在国内代理的进口品牌很多，价格不等；国产 ...

受教了谢谢

lhqboy · 发表于 2016-1-23 16:14:04

Sword 发表于 2016-1-16 10:24
动态监控系统的设计应当基于风险评估，这个或这些位置最有可能来自于空气中的颗粒物，然后确定这些类型的 ...

专业的回答，赞一个！

nunqing · 发表于 2016-3-21 10:45:27

joshua 发表于 2016-1-16 18:55
接触过 PMS

国产的，有没有好点的？

一座木桥 · 发表于 2016-3-21 10:57:58

PMS的例子，密理博的浮游菌

一座木桥 · 发表于 2016-3-21 10:58:35

这字体，真是醒目

小金库 · 发表于 2023-5-2 22:00:33

学习借鉴

Amy123456789111 · 发表于 2023-9-21 14:16:28

学习借鉴

[无菌粉针] 动态监测系统

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