培养基模拟灌装的批量应如何制定

小崔崔521

如题，我们公司是小容量注射剂车间，今年想做安瓿规格是2ml产品培养基模拟灌装再验证，有两个问题请教大家一下：
1、我们2ml 产品的生产批量为100000支，那么培养基灌装的批量应定为多少合适，批量的10%行吗？我现在找不到依据
2、2ml的产品装量应定为多少（培养基还需要空间和条件进行培养吧），我看过一些资料说是不能少于容积的1/3，我们2ml安瓿瓶的容积接近4ml，也就是说不能少于1.4ml了，是这样吗？
请论坛的蒲友们解答一下，非常感谢！！！

小崔崔521

@愚公想改行 @石头968 @意林枫 @无为 @河西智叟

山顶洞人

请看我的签名，有非常详尽的解答

mythbp

1.灌装时限要满足，还要考虑干预和最差条件。批量要尽量考虑商业批量，可分阶段实施来适当减少批量。

2.装量通过摆放能够接触所有内表面，你灌1.5-3ml都可以，取决于你的配置量。

个人意见，仅供参考！

bwybwybwy

山顶洞人 发表于 2016-1-14 15:34
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小崔崔521

山顶洞人 发表于 2016-1-14 15:34
请看我的签名，有非常详尽的解答

把指南忽视了，谢谢指导，但是对于装量 还是想请教您一下，这个应该去哪找依据？

hbjfzy

培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：

开头是这样的

GMP2010第四十七条

孙艳红

培养基灌装批量及容器的数量、装量应当足以保证评价的有效性,这个是基本要求；
问题1：按批量的10%是可以的，前提条件是灌装时限要满足，能够模拟到生产时限最差状态；
问题2：灌装体积的多少，应充分考虑容器倒转或旋转时，培养基能充分地接触到容器和密封件的内表面，不能达到此要求时应适当增加灌装体积，但容器顶部必须留有足够的空气以帮助需氧有机物的生长。基于你的情况可以灌装2ml左右；

传神翻译

谢谢楼主分享

邵帅

意林枫 发表于 2016-1-14 17:10
培养基灌装批量及容器的数量、装量应当足以保证评价的有效性,这个是基本要求；
问题1：按批量的10%是可以 ...

你说的问题1的意思是 10%的灌装量 灌装工艺的总时间也是要与实际工艺时间相同？ 那就是要放慢灌装机传送带的速度了？

孙艳红

邵帅 发表于 2016-1-15 07:52
你说的问题1的意思是 10%的灌装量 灌装工艺的总时间也是要与实际工艺时间相同？ 那就是要放慢灌装机传送 ...

前提条件是要考虑灌装速度的，时间，速度，干预综合考虑

邵帅

意林枫 发表于 2016-1-15 08:14
前提条件是要考虑灌装速度的，时间，速度，干预综合考虑

那就是这些的总时间要与正常分装是的时间相当呗？

liushuangyue999

还得更长一些

无为

1.按你的生产量，起码不少于10000瓶更合理，能与生产批量一致最好；灌装时间，应该不少于你们生产批量灌装的时间；
2.为了保证培养基的生长有足够的空气，体积不能过多，2ml比较合适

xqliu

无为 发表于 2016-1-15 08:46
1.按你的生产量，起码不少于10000瓶更合理，能与生产批量一致最好；灌装时间，应该不少于你们生产批量灌装 ...

这样比较稳妥。

小崔崔521

无为 发表于 2016-1-15 08:46
1.按你的生产量，起码不少于10000瓶更合理，能与生产批量一致最好；灌装时间，应该不少于你们生产批量灌装 ...

谢谢无为老师

小崔崔521

意林枫 发表于 2016-1-14 17:10
培养基灌装批量及容器的数量、装量应当足以保证评价的有效性,这个是基本要求；
问题1：按批量的10%是可以 ...

谢谢 ！！！！！！

小金库

非常感谢蒲友分享