对GMP设备清洗条款的理解

老鸟 · 发表于 2016-1-13 16:40:09

本帖最后由药厂老鸟于 2016-1-13 17:20 编辑

GMP第八十五条规定　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。针对该条，你公司的设备清洗后是否干燥后存放？
补充：如果选第一条或第二条，那么你的清洗SOP肯定是描述的是清洗后吹干；
如果选择第三条，那么你的清洗SOP如何描述？还是写吹干嘛？或者避免该词用“吹扫”或其他词代替？

syhorchid · 发表于 2016-1-13 16:55:29

一般采用自然干燥吧

老鸟 · 发表于 2016-1-13 17:21:31

syhorchid 发表于 2016-1-13 16:55
一般采用自然干燥吧

吹干后自然干燥？还是不经过压空吹干，直接干燥？

DY11027 · 发表于 2016-1-14 08:30:50

我们的选项没有啊

老鸟 · 发表于 2016-1-14 08:32:39

DY11027 发表于 2016-1-14 08:30
我们的选项没有啊

你们是什么选项？

冷血无情 · 发表于 2016-1-16 11:25:07

似乎现在也重视设备清洁后的烘箱干燥了吧？

Sword · 发表于 2016-1-16 12:17:05

冷血无情发表于 2016-1-16 11:25
似乎现在也重视设备清洁后的烘箱干燥了吧？

那么配液罐呢？

Sword · 发表于 2016-1-16 12:18:06

这个无水残留就是伪命题，什么叫无水残留？目视不可见？还是通过一定的手段检测？？

冷血无情 · 发表于 2016-1-16 12:31:13

Sword 发表于 2016-1-16 12:17
那么配液罐呢？

我感觉是自然晾干吧

老鸟 · 发表于 2016-1-16 21:27:34

Sword 发表于 2016-1-16 12:18
这个无水残留就是伪命题，什么叫无水残留？目视不可见？还是通过一定的手段检测？？

对的，能达到第一种的基本没见过，也就是在第二和第三之间选择，主要是问下选第三种的话与文件中的吹干操作有无冲突

xiaolong526 · 发表于 2016-1-20 15:53:55

第二种的，会影响有效期么

老鸟 · 发表于 2016-1-20 22:03:54

xiaolong526 发表于 2016-1-20 15:53
第二种的，会影响有效期么

经过验证还怕什么了？

airforcer · 发表于 2016-1-29 09:29:20

自然晾干不是可以接受的方式，anyway，程序是需要压缩空气吹干，只是执行效果不会太理想

老鸟 · 发表于 2016-1-29 09:44:28

airforcer 发表于 2016-1-29 09:29
自然晾干不是可以接受的方式，anyway，程序是需要压缩空气吹干，只是执行效果不会太理想

就是这个执行效果，你说文件中要求吹干吧，但是实际上你很难吹干的；你说不吹干吧，好像与GMP不符

airforcer · 发表于 2016-1-29 12:03:20

药厂老鸟发表于 2016-1-29 09:44
就是这个执行效果，你说文件中要求吹干吧，但是实际上你很难吹干的；你说不吹干吧，好像与GMP不符

CFDA 审计我们的时候，曾经也指出设备自然晾干的方式不被他认可；所以现在我们都是拿压缩空气吹干；

老鸟 · 发表于 2016-1-29 13:27:05

airforcer 发表于 2016-1-29 12:03
CFDA 审计我们的时候，曾经也指出设备自然晾干的方式不被他认可；所以现在我们都是拿压缩空气吹干；

关键是你们用压缩空气能吹干不？还有水残留不？

airforcer · 发表于 2016-2-1 09:56:16

药厂老鸟发表于 2016-1-29 13:27
关键是你们用压缩空气能吹干不？还有水残留不？

只要时间够长是可以吹干的，不过要花很长时间，执行效果很差；

老鸟 · 发表于 2016-2-1 10:01:10

airforcer 发表于 2016-2-1 09:56
只要时间够长是可以吹干的，不过要花很长时间，执行效果很差；

你的程序设计的气候都是固定的吧，难道你们是手动操作？

airforcer · 发表于 2016-2-2 09:03:50

药厂老鸟发表于 2016-2-1 10:01
你的程序设计的气候都是固定的吧，难道你们是手动操作？

小部件都是手动吹干

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:25:07

我们是自然干燥

[国内外GMP法规及其指南] 对GMP设备清洗条款的理解

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