生产纪录更改需要解释吗？

xiaohanNZ · 发表于 2016-1-14 08:53:10

蜗牛98 发表于 2016-1-13 08:22
简单错误按照修改的规则，修改，没有必要写原因
但是涉及到关键数据的修改的时候，建议还是把原因简单些一 ...

那‘关键数据’该怎样定义呢？
如果是一些生产人员觉得很明显不需要解释的更改，但是QA可能会需要解释
例如：计算错误，日期写错了，或者从仪表上面抄数据抄错了之类的，

Enjoy · 发表于 2016-1-14 09:02:29

按要求划线、签名，理由并不是必须的，要慢改动处的重要程度和改动的具体原因，通篇都是笔误也够烦人的~~~~

玉星生物制药 · 发表于 2016-1-14 09:27:19

修改日期，操作人，原因表述清楚就可以了

mill · 发表于 2016-1-14 09:46:43

xiaohanNZ 发表于 2016-1-14 08:53
那‘关键数据’该怎样定义呢？
如果是一些生产人员觉得很明显不需要解释的更改，但是QA可能会需要解释
...

计算错误：这个要写明理由。。。

日期写错：如果只写错一次，并且差距不超过正负2天，可以只划

抄数据错误：如果是笔误的，前后2次数据相差很小、或是小数点的位数问题，可以只划，如果是看错了，导致抄错了，这个要写理由，并且要对员工进行培训的

关键是，笔误的错误是可以直接划。。。可能涉及数据真实性的情况，是需要说明理由的，并且有些错误可能是系统性错误，还要提供相应培训来防止再发生。

所以，涉及真实性问题时，一般会重写记录。

午后阳光SKY · 发表于 2016-1-14 09:50:32

GMP要求是更改需要签名和时期，至于更改的方式可以内部制定，比如是单杠改还是双杠改，还有可以制定内部的更改原因，比如简写，EE表示计算错误，WE表示书写错误等，这些只要企业内部制定就可以了

friendly521 · 发表于 2016-1-15 09:34:01

hongwei2000 发表于 2016-1-13 16:35
为什么要QA复核？

记录也不是瞎改的呀，改完要质量符合的，打个比方，个别工序中收率不够，总收率够了，你随便改原来的数据行吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 09:45:47

friendly521 发表于 2016-1-15 09:34
记录也不是瞎改的呀，改完要质量符合的，打个比方，个别工序中收率不够，总收率够了，你随便改原来的数据 ...

我是问你为什么要QA复核
车间没有第二个人吗
QA就比车间人多一个脑袋吗

friendly521 · 发表于 2016-1-15 10:04:56

hongwei2000 发表于 2016-1-15 09:45
我是问你为什么要QA复核
车间没有第二个人吗
QA就比车间人多一个脑袋吗

那我问你比如一个生产工艺有粉碎、过筛、混合、提取、制粒几个工序，前4个收率都合格，制粒工序因为员工或其他原因收率不合格，可以随便改以前的收率吗？车间里面的人自己人，随便改，质量部允不允许，如果允许，那么你就可以质量部不签字，如果不允许，那么每处改动都要经过质量部QA的复合，如果有那处没有复合，说明就是有问题的，不知道说清了吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:09:14

friendly521 发表于 2016-1-15 10:04
那我问你比如一个生产工艺有粉碎、过筛、混合、提取、制粒几个工序，前4个收率都合格，制粒工序因为员工 ...

不合格就随意改？
车间就都没有质量意识？
车间质量意识就比你QA差？
你QA参与就不会造假？
无论任何人
随意造假都可以直接开除
无论是质量部门还是生产部门
无论是员工还是部门负责人
你的“自己人”的观点该改一改了
还都是你们企业的“自己人”呢
还都是中国的“自己人”呢
还都是地球的“自己人”呢

friendly521 · 发表于 2016-1-15 10:22:05

hongwei2000 发表于 2016-1-15 10:09
不合格就随意改？
车间就都没有质量意识？
车间质量意识就比你QA差？

不知道你们公司员工有多高大上，也不知道您的职位有多高，讨论这个没意义，一个公司的架构质量部与生产部负责人不能互相兼职就是要起个相互监督的作用，生产过程中每个环节都要严格把控是对药品生产质量的负责，不负责任的质量部完全可以不签复核，一切都是你生产车间的问题，出了事与质量不没有一点关系，你生产负责人负的了责吗？能够追溯产品质量的只有生产记录，如果生产记录再不能让人信任，那也没什么可说的了。
至于自己人的观点这个属于管理范畴，如果您没有自己人的话，估计职位也高不了拿去，有事说事，不要冲动

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:23:52

friendly521 发表于 2016-1-15 10:22
不知道你们公司员工有多高大上，也不知道您的职位有多高，讨论这个没意义，一个公司的架构质量部与生产部 ...

多到外面见见世面就好了

friendly521 · 发表于 2016-1-15 10:25:42

hongwei2000 发表于 2016-1-15 10:23
多到外面见见世面就好了

谢谢，国企、外企、私企、都呆过了，不过多见见世面还是有好处的。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:30:39

friendly521 发表于 2016-1-15 10:25
谢谢，国企、外企、私企、都呆过了，不过多见见世面还是有好处的。

只是呆过没有什么意义
去粗取精完善体系才是关键

friendly521 · 发表于 2016-1-15 10:38:45

hongwei2000 发表于 2016-1-15 10:30
只是呆过没有什么意义
去粗取精完善体系才是关键

谢谢指教，每个单位有每个单位的管理理念，不同的制剂类型管理把控也不一样，如果所有的人都能向贵公司的员工一样有着高尚的职业道德和自律的工作作风，那真是我们制药行业的一大幸事，不过能不能请教一下，贵公司是如何培训员工的，使得操作过程都不需要监管，能自觉遵守规程？真心请教。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:43:18

friendly521 发表于 2016-1-15 10:38
谢谢指教，每个单位有每个单位的管理理念，不同的制剂类型管理把控也不一样，如果所有的人都能向贵公司的 ...

质量文化
没有质量文化的企业你不要去
有质量文化的企业你也用不着怎么去培训
人人都是QA
人没有必要去造假把麻烦惹到自身上来
即使有什么问题也是自上而下的
出了问题有上面抗着

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:46:39

friendly521 发表于 2016-1-15 10:38
谢谢指教，每个单位有每个单位的管理理念，不同的制剂类型管理把控也不一样，如果所有的人都能向贵公司的 ...

同样的一个人
为什么在美国日本不闯红灯
来了中国用不了多信就闯了
培训只是一方面
文化和处罚、责任感才是关键

friendly521 · 发表于 2016-1-15 10:56:19

hongwei2000 发表于 2016-1-15 10:43
质量文化
没有质量文化的企业你不要去
有质量文化的企业你也用不着怎么去培训

我其实是管生产的，质量文化对于操作工来说有些远，重复在做机械劳动是非常容易出错的，复核制度也是为此而生的，员工出了错光教育是不行的，如果牵扯到离职这么严重，那么制度会促使员工在出错的时候隐瞒真相，我是从基层员工一步一步走过来的，质量部门介入监控是很有必要的。我呆过的最好的单位是赛诺菲北京工厂，质量监控做的就非常好，最后我们那的质量负责人被升到了全球质量管理体系中，人都有两面性，当时在那上班的时候我也会犯错，有时候也会隐瞒错误，但最终都没逃过质量监控的追溯，所以说人人都是QA我还是不认同的。

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 11:30:59

friendly521 发表于 2016-1-15 10:56
我其实是管生产的，质量文化对于操作工来说有些远，重复在做机械劳动是非常容易出错的，复核制度也是为此 ...

质量文化在于传承
操作工可能并不知道什么是质量文化
但他们的头脑中要有最基本的质量意识
什么事应该做什么事我凭什么做
好的意识应该是被罚出来的
就比如闯红灯
如果50%以上的人都能被抓信
每次被抓住要罚个5000元
看看还有闯的吗

质量小兵 · 发表于 2016-1-15 12:52:27

签名，签日期不行吗

伤不起520 · 发表于 2016-1-15 14:19:37

根据gmp条款，记录修改需要保证原数据清晰可见，并且需要注明修改原因

[生产制造] 生产纪录更改需要解释吗？

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