【兽药监管】兽药监管在中国基本是空白

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 22:35:35

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兽药监管在中国基本是空白！
>>药品法不涵盖兽药！
>>CFDA管不着兽药。
>>农业部管兽药但是它们不懂药、不懂GMP。
>>但是我们每天都在吃兽药。
>>可怜的老百姓！

andyouandme · 发表于 2016-1-12 23:28:56

谁说的，你看看兽药法规，也都有。就是执行力度差劲。

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 23:36:26

andyouandme 发表于 2016-1-12 23:28
谁说的，你看看兽药法规，也都有。就是执行力度差劲。

我说的就是这个意思嘛；没看懂？！

孙艳红 · 发表于 2016-1-12 23:51:02

其实兽药管理农业部兽医局一直在加强管理

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 00:07:50

意林枫发表于 2016-1-12 23:51
其实兽药管理农业部兽医局一直在加强管理

交流：我审计过的众多兽药厂，每一家都很恐怖。

Jason · 发表于 2016-1-13 06:04:42

msdorothychen 发表于 2016-1-13 00:07
交流：我审计过的众多兽药厂，每一家都很恐怖。

你审计过上海奉贤的礼来兽药厂（前身诺华）吗？

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 07:28:09

本帖最后由 msdorothychen 于 2016-1-13 07:29 编辑

Jason 发表于 2016-1-13 06:04
你审计过上海奉贤的礼来兽药厂（前身诺华）吗？

礼来或者诺华不是我审计的范畴。
外资独资或合资公司自身自灭去吧：大连辉瑞、天津GSK以及无锡罗地亚(现在好像不是这个名字)，这几个是FDA和欧盟检查都比较好受的。

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 07:29:27

Jason 发表于 2016-1-13 06:04
你审计过上海奉贤的礼来兽药厂（前身诺华）吗？

另外，瑞士诺华公司是全球制药和消费者保健行业领先企业。报道称，FDA发给诺华公司的警告信主要是针对诺华公司旗下的仿制药部门山德士（Sandoz）。2014年8月，FDA官员对该部门位于印度西部的Turbhe和 Kalwa工厂进行了检查。
而且还辩称公司回应称涉事药物未在华出售。
大哥二哥而已。

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 07:34:29

msdorothychen 发表于 2016-1-13 07:29
另外，瑞士诺华公司是全球制药和消费者保健行业领先企业。报道称，FDA发给诺华公司的警告信主要是针对诺 ...

这些基本也是数据完整性问题哦！

快活王 · 发表于 2016-1-13 08:13:30

兽药GMP也在修订，逐渐向人药看起，不过检查员的水平可能还需要时间提高。另外，还是要考虑中国兽药厂的实际，一棍子把所有兽药厂都毙了，连药都没了，要GMP有什么用。

Jason · 发表于 2016-1-13 08:40:24

msdorothychen 发表于 2016-1-13 07:28
礼来或者诺华不是我审计的范畴。
外资独资或合资公司自身自灭去吧：大连辉瑞、天津GSK以及无锡罗地亚(现 ...

呵呵，如果外资企业在中国接地气，不按GMP法规执行，是会被FDA检查出不合规的。大连辉瑞是新药被FDA检查出数据完整性的问题，行动是整改后一年再申报。我的印象是中国辉瑞厂也已经接地气了，迟早会出问题的。没想到被Peter Backer 抓到。GSK 在美国也被抓到，在中国厂被抓到不符合GMP规范也不足为奇怪。

Jason · 发表于 2016-1-13 08:44:45

msdorothychen 发表于 2016-1-13 07:29
另外，瑞士诺华公司是全球制药和消费者保健行业领先企业。报道称，FDA发给诺华公司的警告信主要是针对诺 ...

Sandoz 早就被FDA抓到不符合GMP（north Carolina ),曾经被FDA关厂1年，将近超过200个产品没有生产。礼来2000年左右在Indiana 的某工厂也被抓到不符合GMP，被关厂1年，找了50多个GMP的SME（第3方）的整改才再恢复生产（当时被关厂1年时，只有Insulin 允许生产）。诺华是收购Sandoz的。

msdorothychen · 发表于 2016-1-13 09:13:37

Jason 发表于 2016-1-13 08:44
Sandoz 早就被FDA抓到不符合GMP（north Carolina ),曾经被FDA关厂1年，将近超过200个产品没有生产。礼来2 ...

那是2014年的事，也不太早！

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:23:41

其实还是看如何监管，执行很重要

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:23:45

其实还是看如何监管，执行很重要

flyawayhb · 发表于 2016-1-13 09:37:12

认证检查力度比较低，但是真严格执行起来，大多兽药厂估计悬的很~再说现在下放至省局，水更深了，看看现在兽药新修订的批准文号管理办法，以前，你只要送个样，不管是不是你生产的，都是可能拿到文号的~就看以后会不会因为人药监管的加强而带动兽药，兽药GMP也在修订，跟紧人药的步伐~

孙艳红 · 发表于 2016-1-13 09:48:16

快活王发表于 2016-1-13 08:13
兽药GMP也在修订，逐渐向人药看起，不过检查员的水平可能还需要时间提高。另外，还是要考虑中国兽药厂的实 ...

兽药检察员也不乏高手，见过的比人用药检察员专业且负责

快活王 · 发表于 2016-1-13 09:51:21

意林枫发表于 2016-1-13 09:48
兽药检察员也不乏高手，见过的比人用药检察员专业且负责

也许，但是还没有碰到过，可能和各个省里检查员的水平有关，特别是现在农业部把兽药GMP检查下放到各个省里了

孙艳红 · 发表于 2016-1-13 09:55:08

flyawayhb 发表于 2016-1-13 09:37
认证检查力度比较低，但是真严格执行起来，大多兽药厂估计悬的很~再说现在下放至省局，水更深了，看看现在 ...

监管一定会越来严

Jason · 发表于 2016-1-13 13:14:15

msdorothychen 发表于 2016-1-13 09:13
那是2014年的事，也不太早！

Sandoz 在美国药监局官员里就是有GMP问题的药企，我所说早期是在2004年左右。

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