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0181 合剂
合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂(单剂量灌装者也可称“ 口服液”) 。
合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一 、 饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓制成口服液体制剂。
二、根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外,制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检査(通 则 1121)的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得过 0 .05%,如加人其他附加剂,其品种与用量应符合国标准的有关规定,不影响成品的稳定性,并应避免对检验生干扰。必要时可加人适量的乙醇。
三、合剂若加蔗糖,除另有规定外,含蔗糖量一般不于20%(g/ml) 。
四、除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许少量摇之易散的沉淀。
五、一般应检查相对密度、pH值等。
六、除另有规定外,合剂应密封,置阴凉处贮存。
除另有规定外,合剂应进行以下相应检查。
0183煎膏剂( 膏滋)
煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖或转化糖)制成的半流体制剂。
煎裔剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一 、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。
二 、如需加入药粉,除另有规定外,一般应加入细粉。
三 、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加饮片细粉,待冷却后加入,搅拌混匀。除另有规定外,加 炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍 。
四、煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。
五、除另有规定外,煎膏剂应密封,置阴凉处贮存。
除另有规定外,煎膏剂应迸行以下相应检査。
【相对密度】除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍 ,精密称定,混匀,作为供试品溶液。照相对密
度测定法(通则0601)测定,按下式计算,应符合各品种项下的有关规定。
供试品相对密度=W1-W1*f/W2-W1*f
式中:W1为比重瓶内供试品溶液的重量g ;
W2为比重瓶内水的重量,g;
f=加入供试品中的水重量/供试品重量+ 加入供试品中的水重量
凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度。
【不溶物】取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物。
加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入细粉前检查,符合规 定后方可加入细粉。加入药粉后不再检查不溶物。
【装量】照最低装量检查法(通则0942)检查 ,应符合 规定。
【微生物限度】照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查(通则1106)及非无菌药品 微生物限度标准(通 则1107)检查,应符合规定。
蜂蜜:本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂 cerana Fabricius或意大利蜂 mellifera Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收, 滤过。
【性状】 本品为半透明、 带光泽、 浓稠的液体, 白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色,放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香,味极甜。
相对密度 本品如有结晶析出,可置于不超过60C的水浴中,待结晶全部融化后,搅匀,冷至25度,照相对密度测定法(通则 0601)项下的韦氏比重秤法测定,相对密度应在1.349以上。
【检査】 水分 不得过24.0%(通则0622折光率测定法 )
同为蜂蜜,一个是合剂,一个是煎膏剂,一个是原料,这是什么鬼?
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