新版药典生效后原料的检验

ycfall88 · 发表于 2016-1-7 09:54:39

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又来求助了！
我们公司生物制品的原液是自己生产的，一般来说，10月份生产的原液来年2月才用，一般检验会在12月份完成，现在问题来了。。。。。
12月份新版药典生效了，然而10月生产的原液的检验项目横跨了10月到12月这个新旧药典交替的时间，药典上看标准没有差别，主要是检验方法略有不同。。。而且我们的记录格式、内容也有差别，求大神指教！拜谢！

北重楼 · 发表于 2016-1-7 09:56:13

评估一下差别是否影响检验结果，如果无影响就不需要重新检验。

ycfall88 · 发表于 2016-1-7 10:18:37

北重楼发表于 2016-1-7 09:56
评估一下差别是否影响检验结果，如果无影响就不需要重新检验。

那比如说，有的项目在11月做完了，用的10版方法，有的项目12月份做的，需要使用15版的方法吗？还是根据请验时间来确定具体使用哪个版本药典？

bio12 · 发表于 2016-1-7 10:31:04

如果可以，按15版再检一遍。任何问题都解决了

哆嘞嘧 · 发表于 2016-1-7 10:45:59

按新版药典检，检验结果合格则可以用。

北重楼 · 发表于 2016-1-7 10:56:46

ycfall88 发表于 2016-1-7 10:18
那比如说，有的项目在11月做完了，用的10版方法，有的项目12月份做的，需要使用15版的方法吗？还是根据请 ...

简单说不管部什么时候检验的，12月1日以后都要符合新版药典标准，如果你评估后15版药典方法升级不是关键变化，不影响到你的产品质量，可以不用重新检验的。

貂婵 · 发表于 2016-1-7 11:19:30

如果可以，按15版再检一遍。任何问题都解决了

老鸟 · 发表于 2016-1-7 11:41:54

1 要么你就用旧版药典记录等来进行检验，药典的执行日期是按生产日期来算的，在药典发布至生效期间，使用两种方法都是可行的，但是最好统一。2 使用新版药典方法全部在检测一次，或则进行一次评估，方法和标准都没变化的在评估中说符合新旧药典标准，但是以新版药典标准来发报告。

d_sensen · 发表于 2016-1-10 21:48:21

一生产日期为准可以的

[药典/标准文件] 新版药典生效后原料的检验

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