FDA inspection

勤劳未必致富

When the cleaning process is used only between batches of the same product(or different lots of the same intermediate in a bulk process) the firm needonly meet a criteria of, "visibly clean" for the equipment. Such between batch cleaning processes do not requirevalidation.——摘自FDA guides to inspection

最后这句话是不是说，同一品种不同批次之间的清洁只满足目视洁净就可以了，不需要对清洁工艺进行验证？请高手指教

hongwei2000

理解偏了
是该设备只用于一个品种的生产
可以使用目视标准代替化学残留标准

一沙一叶

hongwei2000 发表于 2016-1-6 17:17
理解偏了
是该设备只用于一个品种的生产
可以使用目视标准代替化学残留标准

如果不同品种，但是中间体一致也可以的哈   

kslam

针对同 产品不同批次之间 针对同一产品不同批次之间（原液生产中不同批次的中间体生产原液生产中不同批次的中间体生产），企业仅需要执行“目检合格”的清洁确认，而无需清洁验证。

但“目检合格”科学评估干净标准不明确。

勤劳未必致富

是不是可以这么理解：凡是清洁工艺，必须都要经过验证；对于同一品种不同批次间的清洁，如果清洁方法经过验证证明有效，就可以只做目视检查，而不必进行残留检测。

tasly1984

学习中，关注