【原创】新药注册风云演义第二回相约酒吧

冰糖橙

【原创】新药注册风云演义第二回相约酒吧

【原创】新药注册风云演义第一回春天的故事

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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写在前面的话：这一回进行了较大的修改，单开一贴，不再连楼发了。对文章有错误的地方，还请各位蒲友指正。

相约九八

打开心灵剥去春的羞色
舞步飞旋踏破冬的沉默
融融的暖意带着深情的问候
绵绵细雨沐浴那昨天昨天昨天激动的时刻
你用温暖的目光迎接我迎接我从昨天带来的欢乐欢乐
来吧来吧相约九八
来吧来吧相约九八
相约在银色的月光下
相约在温暖的情意中
来吧来吧相约九八
来吧来吧相约一九九八
相约在甜美的春风里
相约那永远的青春年华
心相约心相约
相约一年又一年
无论咫尺天涯
(心相约心相约无论咫尺天涯)
歌声悠悠穿透春的绿色
披上新装当明天到来的时刻
悄悄无语聆听轻柔的呼吸
那么快让我们拥抱拥抱拥抱彼此的梦想。

这一回为啥要相约98，对制药业来讲，还真有几件大事，执业药师开始继续教育了，每次培训得1千多元，单位还不给报销，肉疼啊。著名的赶鹰追霉Gmp1998版来了。还有一个药，叫依达拉奉，当时竟有上百家申报，因此到99年时，引起了核查原始记录的风波，并干掉了一大批，这也是注册人的第一次大规模核查。从此，苦逼的注册人不光只有编写申报资料，还有披星戴月的写着没完没了的原始记录，不知累坏了多少台液相，用完了多少只笔，卖复印机和复印纸的在偷偷的笑（PS:其实他们更胜过劫道的）。

还有一件小事，也许是因为1998年百年一遇的大洪水，国务院很忙，这真是小事，同在西直门檐下的卫生部和药监局正式分家了，低头不见，抬头招；你管医兮，我管药。于是１９９８年sda成立了。

由于药品的巨大利润和整个国家市场经济的起步，一部分群体悄然进入了行业，谁也没想到，这部分人竟然成为了医药行业日后的决定力量之一，也是后来医药代表，药贩子，药虫的前身。他们就是个人销售群体，原来以在医院里混的不得志的医生和药学相关单位的药人为主。由于体制的转轨，销售取代了过去的供应成为了决定性因素。这时社会上濒临倒闭的国企增多，多数都是小型药厂，有着良好社会背景的早期的医药代表，药贩子，药虫利用资源与资金的优势完成了行业体制转型，有一部分人在销售中扩大着自己的优势，完成了销售网络的整合，出现了无形的巨大优势。一部分人认识到没有实体在市场竞争中将无优势可言，趁机收购了企业。由于利润的巨大诱惑，还有部分企业几经转让，落到了具备极大资金流的致力于实体建设的个人老板手中。由于机制灵活，市场抓的好，成本控制到位，终于出现一个罕见的民营企业占主导地位行业新局面。

以前的药品销售抢占市场的办法很简单，比如用饭盒装药，接着保温杯装，再接着电饭锅高压锅装，每个医生药剂科的家里都一大堆，用不了送亲戚。现在直接红包的给【投票】药企红包给多少合适？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=293809&fromuid=25184

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)，一支药医生多少，科主任多少，药剂科多少，统方的，药事委员会的，院长的都明码标价。这个时间开始，市场上充斥了大量被现在列为辅助用药目录的品种，中药注射剂，还有一些开历史倒车的奇葩品种。一些老国企多年不生产的品种重新包装上市，改个片形，换个铝塑，摇身一变，重振江湖。还有更厉害的，什么都不变，就在药名前加上‘精制’两字，就能从卖2元变成40元甚至到上百元。

再说下药监局的变化，从1996年收回文号审批权后，省局没有审批权了。刚才提到的民营企业完成了企业的初期发展，但问题逐渐彰现出来，市场竞争激烈，利润大大下降，品种成了发展的瓶颈，看着别人有的品种挣钱，想仿制，可法规堵住了，国家局批准，没有申报的专业人士，而且也等不起。由于民企的资金管理灵活，决定走出一步险棋，通过省局将批准仿制的手续作成1996年前的，瞬间批准了很多文号，大家纷纷效仿，所以此时国家真正批准的仿制药没几个。国家局看到这点，发动了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的运动，彻底解决此事。但不想由于权利分散和组织过程的疏忽乃至管理的松懈导致又有人趁机大作文章拿了很多品种。但不管怎么说，终于堵住了，使情况都控制在国家局，新药审批不在泛滥。

但是，人民的智慧是无穷滴，从1998年开始，一个疯狂的年代来了：一台复印机，一台电脑就能替代一个现代化的实验室。新年献辞：轮回

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=293852&fromuid=25184

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

这时的国家局做出了许多有利于后世的举措，比如收回药品批准文号的管理权，推出了新药管理办法，很厚的一本硬壳精装书，好像一百多大洋。接着国家局完成了地标升国标和换发文号的两项解决文号历史问题的举动，堵住了品种的管理漏洞，通过改革注册法规与国际接轨，创造出属于我国的独立知识产权新药。决心打造出与国外接近的医药新局面，也做出一些效果不错的行动并完成了监督系统建设，工作也很有思路方法，法规出台的近乎完美，关于审评时限改变了机构内部不玩活的情况，大胆整顿审评中心，最终为加入wto作出了准备。

药监局的思路是建设和谐社会，对企业起到监帮促的作用，对企业应扶植和规范结合，应给企业机会发展自己。这样政策变了，新药研发的政策变了，我们注册人的出路在哪，路在何方？

后事如何，请看下回

新药注册风云演义第三回风雨兼程

转贴古诗：

《望路吟》

柳暗花明几岁村，

虎啸震林鸟失魂。

人望路远不越海，

又望山高不破天。

孙艳红

一台复印机，一台电脑就能替代一个现代化的实验室。疯狂的年代

wanghuabing

已经不是当年的社会了

jacob3263313

没经历过那个年代，反正出来混迟早要还

红茶.

让我想起荣大的故事了。

北重楼

无论咫尺天涯
(心相约心相约无论咫尺天涯)
歌声悠悠穿透春的绿色
披上新装当明天到来的时刻
悄悄无语聆听轻柔的呼吸
那么快让我们拥抱拥抱拥抱彼此的梦想。

四叶花

楼主不仅文章写得实在，估计歌唱的也很不错，高！

syhorchid

实在是高，顶一下。

冰糖橙

三年，风险评估给药企带来了神马？