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本帖最后由 四叶花 于 2016-1-4 14:57 编辑
一个不知是雾还是霾弥漫的早晨，同往常一样正准备着手一天的工作，突然接到市局通知，说有一个GMP飞检组正在赶往公司的路上…瞬间感觉周围的空气都凝固了，脑袋瓜不停地在飞速旋转，飞检我们？难道被举报了？查什么？。。。来不及细想，赶紧通知一下相关人员做好准备，可是时间太紧，电话还没放下，检查员们已经到公司了。。。 匆忙奔出，检查员们说先到会议室，看着一个个神情凝重，想寒喧一下又咽回去了。他们吩咐我们赶紧拿某产品的相关证明文件、工艺规程、物料进出库台账、批生产记录、生产台账等等，幸好平时这些工作做的都很扎实，需要的相关资料很快都提供过来了。他们从头开始查起，有多少原料，生产了多少产品，一批批核对，又是拍照又是复印（取证？），不时问我们一些相关问题，虽然有点紧张但我们是还很镇静，一一给予了详细的解释，因为自感没有什么违法行为。。。不过小问小错恐怕是难免的，最后算总的物料平衡。。。然后到仓库现场查看。。。也不知记录了些什么东西，查完看完后也不说什么，收集相关证据饭也没吃就走了。。。 原来也经历过几次飞检，但从没有象这次飞检一样紧张，可能是因为今年整个形势都异常严厉的原因，现在想起来还心有慽慽焉。。。针对2015年底CFDA公布的收回144家GMP证书“成绩单”，以及CFDA在2015年12月30日食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知中提到，“（三）强化监督责任。要加强事中事后监管，加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。。。（四）建立职业化的检查员队伍。。。。（五）严厉查处违法违规行为。。。”。估计在2016年飞检将更加“常态化”，为此建议大家组织“如何应对GMP飞行检查”的专场培训，跟员工强调GMP飞检就是“事先不通知、不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”的检查方式，要求时刻保持GMP合规状态，养成良好的工作习惯，严格按照岗位操作规程进行生产操作，及时准确做好相关记录，这样再怎么飞检也气定神闲。。。新的一年祝各位同行好运！ 2016-01-04
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发表于 2016-1-4 11:37:28
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