无菌氮气和纯蒸汽的微生物检测

张必府 · 发表于 2015-12-31 14:14:13

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问一下各位兄弟，做无菌灌装过程中使用到的氮气的厌氧菌是怎么测的（有终端过滤器0.22um,且做完整性测试），另外对于纯蒸汽的使用，日常检查中是否要做微生物项目？

一起看海 · 发表于 2015-12-31 15:45:32

检查，我们是用浮游菌检测仪连接减压阀取样，然后培养符合无菌区微生物要求

porsche1921 · 发表于 2015-12-31 15:49:26

纯蒸汽取冷却水做微生物，方法及标准像注射水一样

小小男人 · 发表于 2016-1-1 15:45:33

正在纯蒸汽保温灭菌阶段，可使用纯蒸汽取样器取其中冷凝水，按照注射用水标准进行全检

张必府 · 发表于 2016-1-3 12:26:32

一起看海发表于 2015-12-31 15:45
检查，我们是用浮游菌检测仪连接减压阀取样，然后培养符合无菌区微生物要求

除日常微生物检测外，还会单独培养厌氧菌吗？

blanklef1 · 发表于 2016-1-19 11:48:03

纯蒸汽GMP指南上有建议的检验方法，理化按照注射用水的标准做，微生物建议只做细菌内毒素。

blanklef1 · 发表于 2016-1-19 11:50:58

氮气两种做法供参考：
一种是用压缩空气采样仪取（这个世面上有具体的型号，就不打广告了），取在平皿上然后厌氧培养。
另一种是通到注射用水中，薄膜过滤法检测注射用水的微生物限度。

制药小张 · 发表于 2016-1-21 14:51:55

氮气作法和压缩空气的一样，纯蒸汽做冷凝水等同注射用水

一起看海 · 发表于 2016-1-21 23:34:19

张必府发表于 2016-1-3 12:26
除日常微生物检测外，还会单独培养厌氧菌吗？

不用做了。

张必府 · 发表于 2016-1-31 16:38:02

一起看海发表于 2016-1-21 23:34
不用做了。

有客户坚持认为氮气中容易滋生厌氧微生物，需要进行日常监控。不知道有没有相应的法规可以支持！

张必府 · 发表于 2016-1-31 16:38:54

porsche1921 发表于 2015-12-31 15:49
纯蒸汽取冷却水做微生物，方法及标准像注射水一样

纯蒸汽不用做微生物吧！

张必府 · 发表于 2016-1-31 16:39:36

blanklef1 发表于 2016-1-19 11:48
纯蒸汽GMP指南上有建议的检验方法，理化按照注射用水的标准做，微生物建议只做细菌内毒素。

对，好像不需要单独做微生物的，只做内毒素！

blanklef1 · 发表于 2016-2-1 18:28:21

P275页，大家自己手头有的看一下吧，清洁蒸汽的

1205619119 · 发表于 2016-7-13 13:15:44

谢谢，看回帖，又学习到了新的知识

1205619119 · 发表于 2016-7-13 13:16:15

谢谢了，每天进步一点点

张必府 · 发表于 2016-7-14 11:12:28

一起看海发表于 2015-12-31 15:45
检查，我们是用浮游菌检测仪连接减压阀取样，然后培养符合无菌区微生物要求

对于厌氧菌的培养，是否有特殊的培养方式？

johnny1986 · 发表于 2021-7-30 17:30:23

每天进步一点点

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