蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3794|回复: 23
收起左侧

[一致性评价] 粒径测试的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2015-12-28 19:20:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
同一批物料,在2015年10月份测得粒径D90在30μm左右,在12月份测得粒径D90在90μm左右,我纳闷的是同一批物料怎么出现不同的数值?求大神解惑!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-28 19:36:09 | 显示全部楼层
可能样品本身就有差异,感觉不应该是聚团。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-28 19:42:45 | 显示全部楼层
道路漫长黑暗 发表于 2015-12-28 19:36
可能样品本身就有差异,感觉不应该是聚团。

物料的流动性很好,也怀疑是物料的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-28 19:45:00 | 显示全部楼层
但是物料的粒径相差这么大吗?
从一个袋子里取出来的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-28 19:55:31 | 显示全部楼层
有些物料,储存会结块的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-28 20:29:03 | 显示全部楼层
其实比较早发现自己产品的情况,可以自己找办法解决,从质量经济学的角度来说,成本最低。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-28 21:18:21 | 显示全部楼层
查一下物料的性质吧,应该是储存的问题。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-12-29 07:32:41 | 显示全部楼层
一是检验问题,二是物料在贮存一段时间后物料聚集成团,小粒子变为大粒。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-29 08:16:30 | 显示全部楼层
物料批内不均一,我们用的辅料经常有这种情况。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-12-29 08:57:23 | 显示全部楼层
结晶工艺的差距造成,很正常,关键是对你产品工艺和质量是否有影响,口服固体一般影响会比较大,液体就影响小一些
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-12-29 08:59:43 | 显示全部楼层
1、样品的代表性
2、方法的重现性
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-12-29 09:03:14 | 显示全部楼层
越小的越易团聚吧。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-12-29 09:40:02 | 显示全部楼层
你们的激光粒度分析仪是什么型号的?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:45:52 | 显示全部楼层
qq542647339 发表于 2015-12-29 09:40
你们的激光粒度分析仪是什么型号的?

济南微纳 WINNER3005
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:46:49 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2015-12-29 09:03
越小的越易团聚吧。

很容易过100目筛
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:50:55 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-12-29 08:59
1、样品的代表性
2、方法的重现性

1、样品的代表性
同一袋子的物料,因取出时间的不同,造成粒径的不一致,更别说其他了。
2、方法的重现性
每次取出物料都测了3次粒径,基本上都在一个范围内,并没有超出太多,应该也没有什么问题。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:51:42 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2015-12-29 08:57
结晶工艺的差距造成,很正常,关键是对你产品工艺和质量是否有影响,口服固体一般影响会比较大,液体就影响 ...

我比较认可你的观点,谢谢大神解惑!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:53:04 | 显示全部楼层
qlzy 发表于 2015-12-29 08:16
物料批内不均一,我们用的辅料经常有这种情况。

一直以来都没有关注过这个问题,要不是这次测粒径也不知道竟然会有这种情况发生,超乎想象。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:54:16 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2015-12-29 07:32
一是检验问题,二是物料在贮存一段时间后物料聚集成团,小粒子变为大粒。

过完筛之后测粒径,还是跟现在测得粒径一致,没有多大出入。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-12-30 21:54:42 | 显示全部楼层
Dreaming 发表于 2015-12-28 20:29
其实比较早发现自己产品的情况,可以自己找办法解决,从质量经济学的角度来说,成本最低。

同意你的观点。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-13 23:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表