《无菌药品GMP检查指南》对容器密封完整性要求更严？

无损检测技术

国家局新推出的《无菌药品GMP检查指南》对容器密封完整性测试有了更加详细的要求与说明。是否意味要求更加严格？是否对方法有要求？

(2)密封完整性测试，无菌药品包装容器的密封性应当经过验证。具体包括以下内容：

①模拟生产过程的挑战性验证；

②密封完整性验证方案的设计应模拟灭菌程序、产品的处理、贮存及它们对容器/胶塞系统的影响。有必要进行物理、化学及微生物学的挑战性验证；

③在最严格条件下完整性的证据；

④密封完整性应当用产品在最严格灭菌条件下的数据来证实。应证明产品经最长时间灭菌后，容器/胶塞系统依然保持密封完整性；

⑤多腔室密封系统要求；

(3)如果一个容器由互相独立的多个腔室组成，每个腔室中所装的均是无菌药品。应分别对这些腔室的完整性进行验证与评估。

①试验的灵敏度。应进行密封完整性验证或检查，并说明方法的灵敏度。

②应确认产品有效期内的密封完整性。

③抽真空状态下密封产品的真空度检查。

(4)密封组件的供应商，如胶塞、玻璃瓶和铝盖等，需要定期审计，保证其质量稳定可靠。在密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完整性的影响，必要时重新进行密封完整性验证。

(5)熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应进行100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”