美国国会议员怀疑FDA的国外检查力度

kslam · 发表于 2015-12-24 11:04:33

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2015年12月18号，一组由众议院能源和商务委员会的四名议员写信要求审计总署评估FDA的国外检查活动。2012年，FDA安全与创新法案(FDASIA)赋予FDA改善药品供应链，并指示FDA采取基于风险的方法对待国内外检查。尽管有了这些改变,但是国会议员仍持怀疑态度，并担心FDA在解决全球供应链问题的进展。

在信中写"我们所关注的是仍然有这些外国药厂监督不足，更何况相比下美国制药商在一个不平等的竞争环境受到更频繁和严格的检查。" 还特别举出在中国的一间大制药厂检查的特殊情况。议员向审计总署查询有关FDA国外检查和国外办公室,包括许多提问。

FDA应不迟于2016年1月6日下午5点回应议员们。

(猜猜这信中提到的中国制药厂是哪家?)

albertchen · 发表于 2015-12-24 12:37:25

FDA对中国工厂确实很松，今年预计可以签发警告信的检查结论都还没有出来：海正、石药中诺（中润）、海翔、民生、大连辉瑞...拭目以待!

而且，有数据完整性问题有获得合格EIR的工厂也很多，包括扬州联博等。
还有许许多多的〇(零)483，呵呵...包括新北江、华栾...这就不说了。

cuntian_wang · 发表于 2015-12-24 11:06:35

哪家？

charls · 发表于 2015-12-24 11:07:18

是觉得对中国检查松了还是严了

左司马 · 发表于 2015-12-24 11:45:47

上次不是有个什么新闻说到了，某公司没有通过FDA的检查吗？？

albertchen · 发表于 2015-12-24 12:41:58

拿着U盘Run Away的工厂在海边...

北重楼 · 发表于 2015-12-24 13:39:04

可以预见今后检查只能更严不会松的

qqq0502zxh · 发表于 2015-12-24 14:28:27

中国特色。。

syhorchid · 发表于 2015-12-24 14:33:27

看看再说

albertchen · 发表于 2015-12-28 05:31:14

FDA检查官在喝了茅台之后高呼打到美帝国主义～～这不是故事哟。

wx_BcCvIcMc · 发表于 2016-1-10 23:38:22

看看再说,学习一下

[FDA药事] 美国国会议员怀疑FDA的国外检查力度

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