这个变更，我“推”的是否合理？？？

苦瓜和尚 · 发表于 2015-12-24 11:19:31

职责权限！职责权限！职责权限！是谁的职责范围内工作就由谁完成。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-24 11:31:36

yuansoul 发表于 2015-12-24 08:54
在老板眼屎里没有部门，只有员工。

那我就让他们玩儿蛋去，也不是他们给我开工资

jiema14 · 发表于 2015-12-24 11:59:59

购买生产设备前，先由项目负责人（通常是设备用户）提交变更申请，由QA预判是否涉及GMP并组织变更会议（变更应明确该项目要实施哪些验证、哪些SOP或图纸需要新建或更新，并确定各项工作的负责人和完成时间。变更批准后采购部门方可启动设备购买流程）。
通常项目负责人协调新设备到厂后的安装就位（包括负责新设备进生产区域时依据程序进行清洁），新设备安装就位后，QA验证会在设备上贴“验证标识”，待设备验证结束且报告批准后，验证QA去掉该标识后设备方可投用。以上是我们这的做法。

设备都买回来就为了，老板才想起来起个变更，晚了。

weizi81 · 发表于 2015-12-24 12:03:30

现在的变更，我们也经常不知道该有谁发起。所以职责权限啊！就算写个SOP都不能将所有的方面写清楚

水淼 · 发表于 2015-12-24 12:42:20

设备是谁提的需求，那就谁提变更啊

lfutang · 发表于 2015-12-24 12:56:42

你是负责洁净区的QA，发起变更不是你的职责，你说的没有错。
但有一点你错了，就是别人没有发起变更，你觉得应该有，在进设备的时候，你发现了。第一：你不该让他们进；第二：如果他们不听，你应该向上汇报，向区域负责人通报；第三：提醒他们应该走变更；第四：你管辖范围内的所有状态你应该很了解，也是就是说这台设备现在到什么程度了，你应该清楚才行，不能说不清楚或者不知道。
现场QA就是检查、督促现场工作按照既定的规章制度来工作，通过检查来发现不符合的地方、督促改正，提出建议包括规章制度本身。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-24 13:14:33

lfutang 发表于 2015-12-24 12:56
你是负责洁净区的QA，发起变更不是你的职责，你说的没有错。
但有一点你错了，就是别人没有发起变更，你觉 ...

对，你说的对
我就不应该让他们进，没有变更文件就不让进

哎，但是补流程也是一种习惯

lfutang · 发表于 2015-12-24 13:44:13

lvjiancheng 发表于 2015-12-24 13:14
对，你说的对
我就不应该让他们进，没有变更文件就不让进

补没有关系，都有犯错的时候，犯错了就改正吗。

你必须要设一道坎，让他们犯错误就要摔跤。谁傻到天天摔跤啊。所以，那道坎就是你要及时汇报，因为你作为一个现场QA，顶不住他们部门领导的高压是很正常的，他们耍横没有办法。

lvjiancheng · 发表于 2015-12-24 13:51:34

lfutang 发表于 2015-12-24 13:44
补没有关系，都有犯错的时候，犯错了就改正吗。

你必须要设一道坎，让他们犯错误就要摔跤。谁傻到天天 ...

其实，现场有对现场管理的QA，因为有工序在洁净区进行，工艺操作本身和我关系不大。
我负责洁净区环境维护，从我这个角度来说，我也没有必要阻拦，我就当暂存，我认为对环境没有影响，我为什么要管呢？
暂存，不需要还来个变更吧。

lfutang · 发表于 2015-12-24 13:57:08

lvjiancheng 发表于 2015-12-24 13:51
其实，现场有对现场管理的QA，因为有工序在洁净区进行，工艺操作本身和我关系不大。
我负责洁净区环境维 ...

那我理解错了，我还以为你是现场的QA呢。

那你的回答没有问题。

syhorchid · 发表于 2015-12-24 14:20:04

淡定，淡定。

蒲小桃 · 发表于 2016-12-8 16:08:45

首先需要申请设备增加的部门能够识别这是一个变更

pansy · 发表于 2017-1-16 14:24:23

没有人去做，就QA吧，QA比较万能

[变更管理] 这个变更，我“推”的是否合理？？？

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