单剂量包装的丸剂，这种情况，是检重量差异还是检质量差异？

yangseine · 发表于 2015-12-23 19:54:58

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本帖最后由 yangseine 于 2015-12-23 20:08 编辑

如图，这里的标示装量单位是g，意思就是说这条规定的，是以重量表示的单剂量丸剂符合这条规定吗？
那么，我们的产品标示的单剂量是丸数，那怎么检验？符合“属于其他情况”，按重量差异检验吗？

yangseine · 发表于 2015-12-23 19:57:43

也就是说，这种描述“装量差异：应在8丸装量±8丸装量×装量差异限度以内”肯定是不符合药典要求是吗？因为这个标准定的是丸剂的数目差异，检的是差几丸。

小药丸 · 发表于 2015-12-23 20:24:59

你的丸子不规定重量差异吗？丸大小也应该有标准不得超过正负百分之几，最后还是按单剂量包装重量差异计算。。。个人理解

yangseine · 发表于 2015-12-23 20:39:21

工艺规程，有丸重，我也认为成品的这个单剂量包装应该用重量差异表示。
我们的销售包装是：每次8丸，8丸/袋；每8丸相当于原生药3g

中原浪子 · 发表于 2015-12-23 20:45:50

你产品的注册标准规格项怎么写的？或者本品说明书单剂量包装是怎么写的？说出来供大家参考

yangseine · 发表于 2015-12-23 20:59:02

本帖最后由 yangseine 于 2015-12-23 21:00 编辑

规格就是：每8丸相当于原生药3克。
销售包装：每次8丸，8丸/袋。
客户和外人看不到每丸重量，只有工艺规程提到每丸0.09g，我正在修订重量标准，
感觉：“装量差异：浓缩丸应在8丸装量±8丸装量×装量差异限度以内”这条是不对的。应该按重量差异检：“浓缩丸应在10份平均重量±10份平均重量×重量差异限度以内"这样描写

yangseine · 发表于 2015-12-24 11:10:08

沉了？顶起来，有类似经验的解答下

yangseine · 发表于 2015-12-24 11:10:42

沉了？顶起来，有类似经验的解答下

yangseine · 发表于 2015-12-24 11:11:13

沉了？顶起来，有类似经验的解答下

yangseine · 发表于 2015-12-24 11:11:45

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[吐槽及其它] 单剂量包装的丸剂，这种情况，是检重量差异还是检质量差异？

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