药典升级是否做工艺验证

平淡是真 · 发表于 2015-12-22 16:13:18

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因药典升级，工艺规程随之修订，那么工艺验证是否也要重新做？个人认为药典升级只是质量标准的变化，不需要做工艺验证，大家怎么看？

大呆子 · 发表于 2015-12-22 16:16:29

升级工艺需要发生变更吗？如果没变更就不用做，相信你也不敢说变更了

swylove1987 · 发表于 2015-12-22 16:20:59

具体修订什么项目？中间过程控制？检测指标增加？还是其他什么问题，升级后的指标能否影响到产品工艺控制及稳定性？

普药生产 · 发表于 2015-12-22 16:21:23

只是变更标准，不用的。

charls · 发表于 2015-12-22 16:22:07

药典升级做方法确认就可以了。

平淡是真 · 发表于 2015-12-22 16:24:35

公司一小孩问我，为什么工艺规程修订不重做工艺验证，工艺规程不是基于工艺验证吗，我虽给他解释了工艺验证重点验证的是具体操作过程，而我们的操作没有任何变化，但觉得他的话也是有点道理的。

工作QQ · 发表于 2015-12-22 16:34:47

标准做变更，工艺就要做变更么？工艺规程引用标准文件即可，不必全抄标准内容，显得又长又臭，重点不突出。

Enjoy · 发表于 2015-12-22 16:54:35

旧工艺生产的产品不能满足15药典的质量标准了么……

wgt-王 · 发表于 2015-12-22 16:58:50

如果质量标准没有增加相应的指标，检验方法没有变更，只是版本升级了，就没有必要进行工艺验证！！

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-22 20:24:37

没有特别实质的改变的话，个人认为工艺规程升个版本也就行了。

Maria2015 · 发表于 2015-12-22 20:55:27

不需要，工艺过程又没有变，只是变了质量标准

佛手罗汉 · 发表于 2015-12-23 08:54:48

有的品种直接工艺就变了，中药的

平淡是真 · 发表于 2015-12-23 12:54:30

至于工艺规程，我们当地局跟踪检查还给出了一条缺陷项，就是工艺规程没有修订，执行的还是10版药典，所以工艺规程还是要修订的，因为不同的人理解不一样，修订了总是没错。

www大海 · 发表于 2015-12-24 08:28:31

要看变更的内容。

www大海 · 发表于 2015-12-24 08:28:38

要看变更的内容。

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