大家来聊聊制药企业文件体系的最高境界

oceanzhu

有事没事，都来聊聊，制药企业文件的最终目的是为了什么，现状又是什么，什么样的文件体系是好的，什么样的药企是一个制药生产强企呢？都来发挥自己的想想

邵帅

人走了 文件在 公司运作基本没啥影响

yuansoul

由25个元宵组成的体系是稳定的。

yangjin7309

照章办事，雁过留影。

北重楼

最关键是维护体系的人呀，文件是要为公司的所有行动指南，如果为了GMP只能哈哈，文件体系关键还在于执行，如果无法执行，写的再好也是空空如也

oceanzhu

北重楼 发表于 2015-12-22 10:18
最关键是维护体系的人呀，文件是要为公司的所有行动指南，如果为了GMP只能哈哈，文件体系关键还在于执行， ...

可能我表达的不好，我想文件体系嘛，最终是为了使用，为了掌握行动，控制行动，但最近总是发现有的地方买椟还珠了，为了文件而文件，不知道我理解的对不对？

oceanzhu

yuansoul 发表于 2015-12-22 09:25
由25个元宵组成的体系是稳定的。

什么意思？

北重楼

oceanzhu 发表于 2015-12-22 10:23
可能我表达的不好，我想文件体系嘛，最终是为了使用，为了掌握行动，控制行动，但最近总是发现有的地方买 ...

这可能是很多公司的现实，一份文件好坏，不仅是要写的好，还要能执行，更重要的是愿意去执行，适合自己企业的就是最好的标准

大草原制药人

符合中GMP前提下，符合企业实际，是最好的。

ravenhigh

文件体系，只要不是做的一套写的一套，都是好的。

razhanghui

实用，简单，合规

scino

铁打的营房，流水的兵。

lhqboy

哈哈哈哈，自发驱动与完善的文件体系好！

liandjuan

个人认为除了符合GMP外还需满足：
1、与公司实际情况契合度高
2、任何工作都能找到规章制度或操作规程

风雪夜归人

1、整个质量管理体系能够真实的得到执行；
2、整个文件体系贴合实际，能得到很好的执行；
3、上行下效

风雪夜归人

至于企业文化，不是嘴上说的；在于怎么去诠释到实际的操作运行中去，比如联系到员工的日常绩效？年终奖励？职位升迁？

yangseine

那就随便聊了
制药企业文件的目的：
1、用药安全，关乎的是生命，首要目的或者说，出发点是避免差错和混淆，从最初的产品检验合格到现在的过程检验均合格，所以规定了各部门、各程序都要执行一定的标准规范，从而保证能够连续的生产出合格产品，强调的是连续，而不是偶尔能生产出合格产品，连续靠的就是各部门始终按照既定程序去执行。其次，GMP的各部分又是关联的，相互制约、相互监督的，本部门、本岗位可能有所疏忽，导致错误，这就要靠其他部门来发现，来纠正这些错误，从而达到产品合格这一最终目的。
2、什么样的文件体系是好的：为了达到避免差错和混淆而连续生产出合格产品的目的，文件就要与实际相符，简洁明了，通俗易懂。管理文件是指导性文件，讲述的是一个规定和方法，为什么和怎么做是符合GMP要求之类的文件，而操作文件，就要有具体的实施步骤，能让稍有基础的人，拿着操作规程就能工作，这就是好文件。而与实际相符、步骤清晰、行之有效的操作规程，很多是需要在进行了风险分析、方法验证、设备验证、工艺验证、仓库温湿度验证等各种验证和确认后，才得出的。总之好的文件体系，就是把包括为什么这么做，具体怎么做，不这么做可能导致的后果等这些内容说清楚了就行。
3、现状是什么：现状是国家为了GMP而GMP，企业是为了生存而GMP，员工是为了个人发展而GMP。这个不多说了，个人有个人见解。
4、什么样的药企是强企：这个面有点广，不同视角，得出的结论不同，比如，《财富》杂志是靠市值来评500强。当地政府，肯定认为缴税高的是强企，老百姓对强企没概念，谁的要有效，吃了治病就是强企。那以药企员工，一个打工者的角度来看，我认为：1、工资要高，当然留下的都是精英，优胜劣汰。2、首先关注点是用药安全，关乎人命，一点不能马虎。3、产品选的好、质量好、效益好。4、管理团队和老板一心，进而全体上下一心，真正把工作当成自己的事一样去做。4、有利于个人职业发展。5、归根到体系上，简单一句话，每天飞检一次，员工感觉和平时上班没什么区别。

马可波罗71

符合中GMP前提下，符合企业实际，是最好的。

oceanzhu

这个问题看来只可意会不可言传