蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备选型购置管理规程 [打印本页]

作者: 毒手药王邓智先 时间: 2015-12-20 06:00
标题: 设备选型购置管理规程

1. 目的规范设备的选型工作，避免选型选购的盲目性，使设备选型的管理规范化、制度化。

2. 范围设备的选型与购置

3. 术语或定义

3.1 GMP (《药品生产质量管理规范》Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

4. 职责设备部负责人、设备使用部门负责人、使用人员

5. 内容

5.1 设备的选型

5.1.1 符合GMP对药品生产设备的要求。

5.1.2 根据工艺要求，适合批量生产的能力并留有一定余地。

5.1.3 主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。

5.1.4 选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。

5.1.5 选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标产品，应考虑其通用性。

5.1.6 所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

5.2 设备的构造与材质要求

5.2.1 构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。

5.2.2 与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

5.2.3 与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质、竹质、藤质的材料制造。

5.2.4 筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。

5.2.5 过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。

5.2.6 管路的安装要尽量减少连（焊）接处。

5.2.7 设备转动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。

5.2.8 安全防护装置齐全。

5.2.9 设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。
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作者: hmsqhs 时间: 2015-12-20 06:52
学习借鉴

作者: 自在飞花轻似梦 时间: 2015-12-20 07:15
看看，学习。

作者: 守望天堂 时间: 2015-12-20 08:02
学习学习

作者: XQW 时间: 2015-12-20 09:29
学习学习

作者: hy_dai@163.com 时间: 2015-12-20 11:14
谢谢

作者: chenxian 时间: 2015-12-20 11:19
学习学习

作者: kaiyou 时间: 2015-12-20 16:14

安全防护装置

作者: 貂婵 时间: 2015-12-20 16:33
学习学习！

作者: susanliu 时间: 2015-12-20 17:26
很好，感谢分享

作者: susanliu 时间: 2015-12-20 17:27
很好，感谢分享

作者: 北重楼 时间: 2015-12-20 17:43
药王精品，谢谢

作者: Jason 时间: 2015-12-20 20:13
下载看看

作者: humandm 时间: 2015-12-20 21:16
检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规求，并达到国家规

作者: syhorchid 时间: 2015-12-20 23:51
谢谢分享

作者: Abebe 时间: 2015-12-21 07:54
这东西找了好久勒,谢谢!!

作者: chengks 时间: 2015-12-21 08:08
谢谢分享，学习一下

作者: binghezhishui 时间: 2015-12-21 08:14
谢谢楼主分享。

作者: 松鹿 时间: 2015-12-21 08:36
借鉴学习

作者: 1205654291 时间: 2015-12-21 08:57
学习学习…………………………

作者: laoman 时间: 2015-12-21 09:13
xuexixuexi

作者: lizhen2015 时间: 2015-12-21 09:30
很想参考一下，谢谢分享

作者: suqinlu 时间: 2015-12-21 10:27
学习进步提高

作者: yangjin7309 时间: 2015-12-21 11:07
谢谢

作者: chenqf0011 时间: 2015-12-21 14:07
谢谢分享~~~~~~

作者: hecpharm 时间: 2015-12-21 17:03
哈哈哈哈，正好需要，学习一下。

作者: oceanzhu 时间: 2015-12-21 17:11
谢谢分享！

作者: 凌空飞翔 时间: 2015-12-21 19:51
谢谢分享，学习参考！

作者: 金素琴 时间: 2015-12-22 09:31
学习学习！！！！

作者: shixiongjie 时间: 2015-12-24 14:18
谢谢分享

作者: 呼呼_802 时间: 2015-12-25 10:02
看看

作者: wuguanghui953 时间: 2015-12-25 10:18
学习学习

作者: 被遗忘的蒲公英 时间: 2015-12-25 10:34
非常感谢@@@@@@

作者: kicker442 时间: 2015-12-25 10:57
很好的规程

作者: ayang025 时间: 2015-12-29 11:58
学习借鉴。。。

作者: mr_rain420 时间: 2016-1-3 12:45
感谢你的分享

作者: 刘鸿 时间: 2016-1-3 15:21
学习借鉴一下，GOOD TKS

作者: 批评沙丁鱼 时间: 2016-1-5 15:37
学习学习再学习

作者: xiaohan1366 时间: 2016-1-6 09:15
学习学习，楼主辛苦~

作者: yxsdt 时间: 2016-1-6 09:17
好，谢谢分享

作者: 999swc 时间: 2016-1-7 20:12
赞一个！谢谢分享

作者: xiaoxiao01 时间: 2016-2-19 19:28

谢谢分享，学习一下

作者: 大自在 时间: 2016-2-19 20:24
谢谢楼主分享

作者: 舍得。 时间: 2016-3-2 10:59

谢谢分享！！！

作者: 韬韬 时间: 2016-3-2 11:13
谢谢分享，正好学习

作者: 水岸野兔 时间: 2016-3-6 07:19
谢谢分享资料

作者: 999swc 时间: 2016-3-13 21:33
谢谢分享，学习学习

作者: 霍思邈 时间: 2016-4-1 20:11
看看啊，毒王

作者: 漂泊的蓝_/mg 时间: 2016-5-28 14:47
刚好有需要！！借鉴一下

作者: pharm180 时间: 2016-6-15 08:51
正需要，借鉴借鉴！

作者: 烟雨思眠 时间: 2016-7-4 14:13
学习学习，看看

作者: smart45 时间: 2016-7-13 09:32
太好了！谢谢！

作者: kevin1196 时间: 2016-7-13 23:09
感谢分享

作者: qdy 时间: 2016-7-14 17:56
学习学习，多谢分享

作者: xiaoyuyanran 时间: 2016-7-22 16:31
谢谢楼主分享

作者: amoyyu 时间: 2016-7-22 16:37
学习一下，学习一下

作者: 华重楼 时间: 2016-8-4 08:55
谢谢

作者: 暮色迷情 时间: 2016-9-19 17:27
看一看，学习一下

作者: wchj9908 时间: 2016-9-20 17:53
好资料，多谢分享！！

作者: 义铸 时间: 2016-9-20 22:05
都是牛逼之人，好人

作者: 546046691 时间: 2016-10-18 22:03
我是西安科力药业有限公司

作者: 文文率死啦 时间: 2016-10-19 21:57
很全面，受教啦。。

作者: lxy039 时间: 2016-10-22 10:03
这么好的东西，一定要好好学习

作者: 斧头剑圣 时间: 2016-10-22 10:25
采购的看看

作者: tangzhonghua 时间: 2016-11-3 08:57
学习学习

作者: zxx5389236 时间: 2016-11-9 15:42
感谢楼主分享学习下啦

作者: chia62888 时间: 2016-11-28 15:25
感谢分享！

作者: wenyuefeng 时间: 2016-12-6 13:53
学习一下，谢谢分享

作者: 桃源佬 时间: 2016-12-21 13:03
看上去很全面。

作者: 深海鱼 时间: 2016-12-21 14:23
谢谢分享！

作者: 新手制药 时间: 2016-12-23 12:39
学习一下

作者: 阿林 时间: 2017-1-9 13:50
谢谢版主分享，我会努力学习的

作者: zhangtingli 时间: 2017-1-9 14:10
下载学习学习

作者: sunshiness 时间: 2017-1-10 09:16
学习下，如何进行设备的选型

作者: chia62888 时间: 2017-1-10 09:22
谢谢楼主分享!

作者: 大海00 时间: 2017-8-11 10:34
打开看看，学习

作者: xlitao 时间: 2017-8-17 12:46
新人学习！感谢

作者: anxiao210 时间: 2017-8-17 12:48
这个确实很系统

作者: 406138035 时间: 2017-8-21 07:21
谢谢

作者: 1967537234 时间: 2017-8-21 07:33
谢谢分享资料

作者: 方小花 时间: 2017-8-22 10:06
谢谢分享，学习了

作者: chenyulou 时间: 2017-9-27 13:42
学习借鉴，感谢分享

作者: szfun 时间: 2017-9-27 13:53
学习学习

作者: kdTGI9X4nI 时间: 2017-9-27 21:49
kdTGI9X4nI

作者: lygly 时间: 2017-9-27 22:25
thank you very much

作者: lw285146362 时间: 2017-9-28 11:46
好东西找了好久了。终于找到了

作者: godme 时间: 2017-10-11 16:19
看看。。。。。。

作者: stgz001 时间: 2017-10-18 16:42
谢谢楼主分享

作者: 大盘山 时间: 2017-10-28 12:32
分享了谢谢

作者: 仁者心动 时间: 2017-10-28 15:32
谢谢分享

作者: kang 时间: 2017-10-29 14:18
xuexixuexi

作者: xiaoheihei 时间: 2017-10-29 16:01
谢谢分享，学习一下

作者: wjg0430 时间: 2017-10-30 21:45
不错的资料，学习一下，谢谢

作者: 秋天的梦想 时间: 2017-11-8 15:23
好材料，学习了

作者: taxol321 时间: 2017-11-16 08:42
好资料，谢谢

作者: freda 时间: 2017-11-30 14:10
瞅瞅咋样?

作者: pgyapp 时间: 2017-11-30 14:25
楼主给力楼主给力

作者: 沙漠 时间: 2018-1-17 19:51
感谢楼主的分享。

作者: xiayuping1984 时间: 2018-5-22 16:04
正在学习该章节，实用。谢谢

作者: xiayuping1984 时间: 2018-5-22 16:07
正在学习该章节，受用，谢谢

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