免洗胶塞的使用相关问题

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-17 14:48:12

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我们计划实行冻干制剂采用免洗胶塞，有哪些大侠给点指导性意见，在实际应用过程中注意哪些方面的问题。在此先感谢提出宝贵意见的同仁。

邵帅 · 发表于 2015-12-17 14:58:30

供应商审计看他的QMS是否达到或高于贵公司的水平，可以充分保证产品质量。
避免运输过程中污染
如果是无菌的话还要考虑包装方式是否方便进入洁净区域与压塞级（B+A还是C+A）

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-17 15:07:25

邵帅发表于 2015-12-17 14:58
供应商审计看他的QMS是否达到或高于贵公司的水平，可以充分保证产品质量。
避免运输过程中污染
如果是 ...

供应商问题基本考虑了，也到实地现场考察了生产条件。免洗塞使用前还是准备进行灭菌处理的。但没使用前对可能存在的风险预估不足。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-17 15:17:55

胶塞的包装条件和清洗运输验证问题要引起注意。

邵帅 · 发表于 2015-12-17 15:26:15

既然还再灭菌
就好考虑下灭菌前的生物负载

百万个为什么 · 发表于 2015-12-17 15:30:13

免洗，我个人觉得，行内可以免洗的，基本都是自己生产，短暂停留，在线使用，如此如此这般这般。
外购免洗，控制难度会很大。

lhqboy · 发表于 2015-12-17 15:37:42

一直都在用免洗胶塞！只说一点，注意供应商不同批次胶塞的硅化程度~

山顶洞人 · 发表于 2015-12-17 16:30:47

灭菌是否会对包装完整性产生影响。

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-18 11:06:29

山顶洞人发表于 2015-12-17 16:30
灭菌是否会对包装完整性产生影响。

厂家建议的是用脉动灭菌，不知道可行否。

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-18 11:07:02

大草原制药人发表于 2015-12-17 15:17
胶塞的包装条件和清洗运输验证问题要引起注意。

收到，谢谢

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-18 11:07:23

邵帅发表于 2015-12-17 15:26
既然还再灭菌
就好考虑下灭菌前的生物负载

微生物指标是么？

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-18 11:38:05

孙海亮_t2W9M 发表于 2015-12-18 11:06
厂家建议的是用脉动灭菌，不知道可行否。

应该是两层袋包装吧，还用经过灭菌，对包装完整性的要求，还真不太清楚。

因成长而喜悦 · 发表于 2015-12-18 20:49:34

有灭菌工序，为何买免洗？

yuanhenglizhenh · 发表于 2015-12-20 09:50:55

走过，路过，积累知识

日出沧海 · 发表于 2015-12-22 12:55:59

走过，路过，积累知识

孙海亮_t2W9M · 发表于 2015-12-26 15:51:22

因成长而喜悦发表于 2015-12-18 20:49
有灭菌工序，为何买免洗？

省水，节约成本啊。呵呵

ag231 · 发表于 2015-12-26 16:12:36

请问瓶子可以免洗吗

linda.chen · 发表于 2016-8-27 11:52:06

lhqboy 发表于 2015-12-17 15:37
一直都在用免洗胶塞！只说一点，注意供应商不同批次胶塞的硅化程度~

硅化程度要怎么把握呢？还有，免洗胶塞的可见异物和不溶性微粒怎么选择？

小金库 · 发表于 2023-3-25 19:24:24

谢谢大家分享。

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